美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年7月26日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布其抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI321）的1期臨床研究完成中國(guó)首例患者給藥。
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估IBI321治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性及初步療效的開(kāi)放性、1a期劑量遞增和擴(kuò)展研究，研究的主要目的為評(píng)估IBI321雙特異性抗體在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。
IBI321為抗PD-1與抗TIGIT雙抗，特異性靶向PD-1和TIGIT，在作用機(jī)制上可發(fā)揮協(xié)同作用而更具優(yōu)勢(shì)，從而改善療效和安全性。臨床前的各項(xiàng)研究結(jié)果均顯示，IBI321保留了PD-1抑制劑的藥效活性，并同時(shí)抑制TIGIT的信號(hào)，協(xié)同增強(qiáng)藥效。
上海市胸科醫(yī)院呼吸科主任、GCP主任韓寶惠教授指出：“雖然目前免疫檢查點(diǎn)抑制劑已在多種腫瘤的治療中展現(xiàn)出令人驚喜的療效，但依然面臨著很多新的挑戰(zhàn)，諸如免疫原發(fā)性、繼發(fā)性耐藥等。同時(shí)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑的療效也有待進(jìn)一步提高。因此，開(kāi)發(fā)下一代的雙特異性免疫檢查點(diǎn)抑制劑具有重要的臨床意義和價(jià)值。TIGIT是重要的免疫抑制性檢查點(diǎn)受體，在腫瘤的免疫監(jiān)視中起到重要作用。結(jié)合雙特異性抗體的創(chuàng)新技術(shù)，IBI321的臨床研究結(jié)果非常值得期待?！?/p>
中國(guó)科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院（浙江省腫瘤醫(yī)院）黨委書(shū)記，浙江省上消化道腫瘤診治技術(shù)研究中心主任程向東教授指出：“消化系統(tǒng)腫瘤是嚴(yán)重威脅我國(guó)國(guó)民健康的惡性腫瘤，相比PD-1單抗在黑色素瘤、肺癌、食管癌中的進(jìn)展，免疫治療在結(jié)直腸癌、部分胃癌中的進(jìn)展并不盡如人意，未來(lái)還需繼續(xù)探索。TIGIT在胃癌中高表達(dá)，臨床前實(shí)驗(yàn)也提示聯(lián)合靶向PD-1和TIGIT可以顯著抑制腫瘤生長(zhǎng)。我們期待IBI321在消化道腫瘤中的臨床研究結(jié)果?！?/p>
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開(kāi)發(fā)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“PD-1/TIGIT雙抗設(shè)計(jì)原理是可以同時(shí)特異性靶向PD-1和TIGIT，特異性靶向PD-1軸的同時(shí)阻斷TIGIT/CD155信號(hào)通路，增強(qiáng)T細(xì)胞和NK細(xì)胞的腫瘤殺傷活性，還可通過(guò)橋接同一細(xì)胞上PD-1和TIGIT進(jìn)一步解除免疫抑制，從而改善單藥使用的療效和安全性。目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)雙特異性抗體進(jìn)入臨床。初步研究結(jié)果顯示IBI321與兩種單克隆抗體藥物聯(lián)合用藥相比，在提高免疫效應(yīng)之余，還能提高給藥便捷性。因此，開(kāi)發(fā)抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體有可能為患者提供更新型、全面、有效且經(jīng)濟(jì)的治療方案，我們希望IBI321能使更多患者獲益?！?/p>
關(guān)于IBI321（抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體）
IBI321是信達(dá)生物制藥與禮來(lái)制藥合作研發(fā)的抗 PD-1/TIGIT雙特異性抗體，并由信達(dá)生物制藥負(fù)責(zé)在中國(guó)開(kāi)發(fā)。IBI321已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的IND批準(zhǔn)，我們正在中國(guó)國(guó)內(nèi)積極開(kāi)展臨床研究。
關(guān)于IBI321的1期臨床研究（CIBI321A101）
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估IBI321雙特異性抗體在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性的Ia期開(kāi)放式，多中心的臨床研究。1a期研究將評(píng)估IBI321劑量遞增在多種實(shí)體瘤人群中進(jìn)行療效探索（ClinicalTrials.gov, NCT04911894）。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®）獲得批準(zhǔn)上市，1個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
信達(dá)生物前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
