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同類首創(chuàng):基石藥業(yè)艾伏尼布在中國復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病患者的注冊研究達(dá)預(yù)期,新藥上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理并擬納入優(yōu)先審評

2021-08-03 08:05 12863
  • 艾伏尼布是中國首個在復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病患者中療效明確且安全性良好的IDH1抑制劑
  • 中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理艾伏尼布用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病患者并擬納入優(yōu)先審評

蘇州2021年8月3日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,今日宣布,艾伏尼布(ivosidenib)在中國的注冊研究CS3010-101研究達(dá)到預(yù)期終點,在攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變的中國復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血?。≧/R AML)患者中,艾伏尼布顯示了明確的療效和可控的安全性,且與全球研究人群中的療效和安全性數(shù)據(jù)基本一致?;帢I(yè)計劃在近期召開的國際學(xué)術(shù)會議上公布該注冊研究的具體數(shù)據(jù)。

同時基石藥業(yè)宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理艾伏尼布的新藥上市申請(NDA),用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病患者并擬納入優(yōu)先審評。

CS3010-101研究主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院王建祥教授表示:“在AML治療領(lǐng)域,我們正面臨急迫的臨床治療需求,尤其是對于IDH1易感突變的R/R AML患者,目前國內(nèi)尚無靶向治療藥物上市。祝賀艾伏尼布在中國R/R AML患者中的注冊研究取得成功,期待其在中國早日獲批上市,為急性髓系白血病患者帶來新希望?!?/p>

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“我們高興地看到艾伏尼布治療中國R/R AML患者安全有效。艾伏尼布是基石藥業(yè)繼普吉華®、泰吉華®和舒格利單抗后第四個遞交新藥上市申請的創(chuàng)新藥,同時此次NDA的遞交也是基石藥業(yè)遞交的第七項新藥上市/擴(kuò)展適應(yīng)癥申請。我們會與NMPA密切協(xié)作,期待盡快把這款創(chuàng)新藥帶給中國患者?!?/p>

2020年,艾伏尼布被國家藥品審評中心納入“臨床急需境外新藥名單(第三批)”,獲得快速通道審評審批資格。同時作為全球同類首創(chuàng)的強效、高選擇性口服IDH1抑制劑,艾伏尼布以其明確的臨床優(yōu)勢,入選了2020版《CSCO惡性血液病診療指南》。

艾伏尼布是目前唯一一款獲得美國FDA批準(zhǔn)的針對攜帶IDH1易感突變的AML患者的靶向療法。艾伏尼布被美國FDA批準(zhǔn)用于治療攜帶IDH1易感突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病成人患者和新診斷的年齡至少75歲或因其它合并癥而無法使用強化化療的攜帶IDH1易感突變的AML成人患者。施維雅公司擁有其在美國地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益。

關(guān)于急性髓系白血病

急性髓系白血病是成人白血病中最常見的類型,疾病進(jìn)展迅速,絕大多數(shù)患者為老年患者。在美國,每年約有2萬新發(fā)病例,患者五年生存率約29%。中國的AML發(fā)病率為男性1.4/100,000和女性1.2/100,000[1],其中大約6~10%的AML患者攜帶IDH1突變,體細(xì)胞IDH1突變會導(dǎo)致腫瘤代謝物2-HG的積累,損害造血干細(xì)胞向成熟干細(xì)胞的分化,促進(jìn)腫瘤發(fā)生。伴隨著人口老齡化,中國AML發(fā)病率呈逐年上升趨勢,其中尤以老年和復(fù)發(fā)或難治性患者預(yù)后較差。

關(guān)于CS3010-101中國橋接研究

CS3010-101是一項正在中國進(jìn)行的I期、多中心、單臂研究。該研究旨在評估ivosidenib口服治療攜帶易感IDH1突變的成人R/R AML患者的藥代動力學(xué)(PK)特征、藥效動力學(xué)(PD)特征、安全性和臨床療效,并作為全球關(guān)鍵性研究AG120-C-001的橋接研究,提供中國R/R AML患者數(shù)據(jù)。

關(guān)于艾伏尼布(Ivosidenib)

施維雅是一家由非盈利性基金管理的全球性的獨立制藥集團(tuán),致力于包括急性髓系白血病在內(nèi)的各種腫瘤疾病治療方案的研究、開發(fā)和商業(yè)化。施維雅和基石藥業(yè)就艾伏尼布在包括中國大陸在內(nèi)地區(qū)的臨床開發(fā)與商業(yè)化達(dá)成獨家合作與授權(quán)許可協(xié)議。

艾伏尼布自2018年作為單藥治療獲美國FDA批準(zhǔn),用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病患者。2019年,該藥的適應(yīng)癥獲美國FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大到治療年齡≥75歲或因為其它合并癥無法使用強化化療的攜帶IDH1易感突變的新診斷AML成人患者。

美國FDA先后授予艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷方案“突破性療法”認(rèn)定,用于治療新診斷的年齡至少75歲或因其它合并癥而無法使用強化化療的攜帶IDH1易感突變的AML成人患者,以及艾伏尼布“突破性療法”認(rèn)定,用于治療攜帶IDH1易感突變的復(fù)發(fā)難治骨髓增生異常綜合征的成人患者(MDS)。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團(tuán)隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前,基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個新藥上市申請的批準(zhǔn),分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準(zhǔn)、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段?;帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司,引領(lǐng)攻克癌癥之路。

此次艾伏尼布的NDA遞交是基石藥業(yè)繼普吉華®用于轉(zhuǎn)移性轉(zhuǎn)染重排(RET)突變甲狀腺髓樣癌和RET融合陽性甲狀腺癌、泰吉華®用于攜帶PDGFRA D842V突變胃腸道間質(zhì)瘤(香港地區(qū))新藥上市申請獲受理后,在今年第三個獲受理的新藥上市申請。其中,普吉華®用于RET融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌和泰吉華®用于PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)胃腸道間質(zhì)瘤,已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并已在國內(nèi)商業(yè)化上市。泰吉華®被中國臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署批準(zhǔn)以商品名泰時維®上市銷售,用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。

如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息,請訪問:www.cstonepharma.com

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文,并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。

[1] Miranda-Filho, A., et al., Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: a population-based study. 2018. 5(1): p. e14-e24

消息來源:基石藥業(yè)
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