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信迪利單抗一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的長(zhǎng)期生存結(jié)果以及生物標(biāo)志物論文發(fā)表在《Journal of Thoracic Oncology》

2021-08-06 08:00 30262

美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年8月6日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,和禮來(lái)制藥(紐約證券交易所代碼:LLY)共同宣布,在國(guó)際肺癌領(lǐng)域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》(以下簡(jiǎn)稱(chēng):JTO)上發(fā)表了ORIENT-11最新研究數(shù)據(jù)。文章包含了該研究的生存數(shù)據(jù)更新與生物標(biāo)志物結(jié)果,顯示了達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療相對(duì)于化療能夠顯著延長(zhǎng)一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的總生存期。新數(shù)據(jù)為信迪利單抗聯(lián)合治療主要組織相容性復(fù)合體(MHC)-II高表達(dá)的患者提供了重要的啟發(fā)。(論文鏈接如下https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1556086421023303

2020年8月,ORIENT-11研究期中分析結(jié)果曾在第21屆世界肺癌大會(huì)上以口頭報(bào)告的形式發(fā)布,JTO同期在線發(fā)表其臨床三期研究結(jié)果。

ORIENT-11是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究,對(duì)比信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于無(wú)EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療。截止2021年1月15日,本研究中位隨訪時(shí)間為22.9個(gè)月,其中接受信迪利單抗聯(lián)合治療組的中位總生存期仍未達(dá)到,顯著高于接受安慰劑聯(lián)合治療組的16.8個(gè)月 (HR, 0.60, 95%CI: 0.45-0.79; p=0.0003)。

本研究利用基線期組織樣本進(jìn)行了轉(zhuǎn)錄組測(cè)序,分析結(jié)果顯示在信迪利單抗聯(lián)合治療組中免疫細(xì)胞浸潤(rùn)較高或者中等的患者有更好的無(wú)進(jìn)展生存期。尤其值得注意的是,主要組織相容性復(fù)合體(MHC)II類(lèi)通路相關(guān)基因的高表達(dá)與患者更長(zhǎng)的無(wú)進(jìn)展生存期(HR=0.32, 95% CI: 0.19-0.54; p<0.0001)或者總生存期(HR=0.36, 95% CI: 0.20-0.64; p=0.0005)顯著相關(guān)。

該研究的主要研究者、本論文的通訊作者,中山大學(xué)腫瘤防治中心的張力教授表示:“根據(jù)ORIENT-11的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果表明,信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療能夠使得非鱗非小細(xì)胞肺癌患者顯著獲益。這些結(jié)果都表明,對(duì)于無(wú)EGFR或ALK基因異常,既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌患者,應(yīng)考慮將信迪利單抗聯(lián)合化療作為一線治療?!?/p>

本論文的共同通訊作者,信達(dá)生物制藥集團(tuán)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)部副總裁徐偉博士表示:“以PD-1為代表的免疫治療改變了非小細(xì)胞肺癌治療現(xiàn)狀,但是在免疫治療聯(lián)合化療中的確切獲益人群尚不清楚。我們探索了腫瘤微環(huán)境中的基因表達(dá)譜,發(fā)現(xiàn)抗原呈遞細(xì)胞的浸潤(rùn)和MHC-II類(lèi)相關(guān)基因的高表達(dá)與較好的臨床療效顯著相關(guān)。這些研究結(jié)果增強(qiáng)了我們對(duì)于免疫聯(lián)合化療作用機(jī)制的理解,并為將來(lái)選擇合適的受試者提供了科學(xué)依據(jù)。此次研究結(jié)果能夠再次受到世界肺癌領(lǐng)域最高水平的雜志之一JTO的認(rèn)可,是對(duì)科研工作者莫大的激勵(lì)。我們也將持續(xù)研究,探索腫瘤免疫治療中更多的未知領(lǐng)域,為腫瘤治療的臨床實(shí)踐提供更多思路。”

禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示“我們非常欣喜地看到ORIENT-11研究數(shù)據(jù)證實(shí)了信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療能為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)總生存期獲益。同時(shí),研究腫瘤微環(huán)境也是近年來(lái)腫瘤治療一種新的探索方式,將有助于科研人員找到合適的生物標(biāo)志物作為癌癥治療的潛在靶點(diǎn)。此次在JTO上發(fā)表的ORIENT-11研究中的生物標(biāo)志物結(jié)果將幫助我們進(jìn)一步理解免疫聯(lián)合化療的作用機(jī)制,從而識(shí)別對(duì)該治療方案更敏感的患者。

關(guān)于ORIENT-11臨床研究

ORIENT-11研究是一項(xiàng)評(píng)估達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類(lèi)用于晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03607539)。主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期。次要研究終點(diǎn)包括總生存期、安全性等。

本研究共入組397例受試者,按照2:1隨機(jī)入組,分別接受達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)200mg或安慰劑聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類(lèi)治療,每3周給藥1次,完成4個(gè)周期治療后,進(jìn)入達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)維持階段,治療直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對(duì)照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)單藥治療。

關(guān)于肺癌

肺癌是全球范圍內(nèi)癌癥致死的主要原因,全球每年有近180萬(wàn)人死于肺癌。在美國(guó),肺癌是第二大常見(jiàn)癌癥(不包括皮膚癌),也是癌癥死亡的主要原因,占所有癌癥死亡人數(shù)的近25% -- 高于結(jié)直腸癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人數(shù)的總和。非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)約占所有肺癌的85%,約70%的NSCLC患者具有非鱗狀細(xì)胞亞型。50%的NSCLC患者在診斷時(shí)已表現(xiàn)為晚期或轉(zhuǎn)移性。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗,中國(guó)品牌名為達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類(lèi)免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn))正在進(jìn)行,以評(píng)估信迪利單抗在各類(lèi)實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國(guó)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥,包括:

  • 用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
  • 聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線治療
  • 聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療
  • 聯(lián)合達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液)用于肝細(xì)胞癌的一線治療

另外,信迪利單抗單藥用于鱗狀NSCLC的二線治療的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理審評(píng)。

信迪利單抗另有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn),包括:

  • 聯(lián)合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的國(guó)際多中心三期臨床
  • 用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的二期臨床

2021年5月,信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA正式受理審評(píng)。

信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄,成為全國(guó)首個(gè),也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信,達(dá)于行”,開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來(lái),公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA®;阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO®;利妥昔單抗生物類(lèi)似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®)獲得批準(zhǔn)上市,1個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理,信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理,5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,成為全國(guó)首個(gè),也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專(zhuān)家,并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關(guān)于禮來(lái)制藥

禮來(lái)制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司,致力于通過(guò)創(chuàng)新改善人類(lèi)健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前,公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天,我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命,并基于此開(kāi)展工作。在全球范圍內(nèi),我們的員工始終努力研發(fā)能為人類(lèi)生活帶來(lái)改變的藥物,并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此,我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開(kāi)展疾病管理,同時(shí)通過(guò)投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息,請(qǐng)登錄:www.lilly.com。

關(guān)于禮來(lái)制藥和信達(dá)生物的戰(zhàn)略合作

禮來(lái)制藥與信達(dá)生物于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)合作,該合作亦是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款,禮來(lái)制藥和信達(dá)生物將在中國(guó)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月,雙方宣布再次拓展已建立的藥物開(kāi)發(fā)合作,增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月,雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域,信達(dá)生物獲授權(quán)在中國(guó)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化禮來(lái)的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來(lái)制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國(guó)創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作,其范圍涵蓋新藥研發(fā),臨床研究,生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷(xiāo)售等。2020年8月,禮來(lái)制藥與信達(dá)生物宣布將擴(kuò)大信迪利單抗的戰(zhàn)略合作,信達(dá)生物將授予禮來(lái)信迪利單抗在中國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家許可,禮來(lái)將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí),凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證,會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預(yù)計(jì)。因此,受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響,實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

消息來(lái)源:信達(dá)生物
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