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德國(guó)海德堡和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋2021年8月10日 /美通社/ -- Novaliq是一家專注于基于獨(dú)特的 EyeSol®無水技術(shù)提供一流和同類最佳眼科療法的生物制藥公司。該公司今天宣布，其評(píng)估治療干眼病體征和癥狀之試驗(yàn)性藥物CyclASol®的兩項(xiàng)3期（ESSENCE-2）研究中的第二項(xiàng)研究已完成招募，共有834名受試者參與。
干眼病是最常見的眼表疾病之一，影響著數(shù)百萬人的生活質(zhì)量。盡管是一種多因素慢性疾病，但炎癥和免疫過程在干眼癥病理中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。淚腺、瞼板腺、結(jié)膜和角膜中的免疫細(xì)胞浸潤(rùn)是干眼病的主要特征。炎癥惡性循環(huán)包括淚膜不穩(wěn)定、淚液高滲透性、角膜/結(jié)膜細(xì)胞凋亡、眼表炎癥和眼部損傷。內(nèi)在和外在的因素會(huì)給眼球表面造成壓力，從而加速惡性循環(huán)，從而加劇干眼癥。[1]
CyclASol®的3期計(jì)劃還包括已完成328名患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、溶劑組對(duì)照試驗(yàn)（ESSENCE-1），以及正在對(duì)202名患者進(jìn)行的多中心、非盲、單組12個(gè)月安全擴(kuò)展試驗(yàn)（ESSENCE-2 OLE）。 ESSENCE-2預(yù)期將在2021年第4季度產(chǎn)生結(jié)果，如果得到積極結(jié)果，即可在2022年向美國(guó)食品和藥物管理局提交新藥申請(qǐng)（NDA）。
“我們對(duì)CyclASol®3期計(jì)劃的進(jìn)展感到非常滿意，感謝參與該計(jì)劃的患者、研究中心和研究人員。我們期待ESSENCE-2研究的結(jié)果將與ESSENCE-1試驗(yàn)的結(jié)果一致，對(duì)開發(fā)計(jì)劃早期階段的療效和安全性結(jié)果加以確認(rèn)，”Novaliq臨床前和臨床開發(fā)副總裁Sonja Kroesser博士表示。
CyclASol®是一種局部抗炎和免疫調(diào)節(jié)眼科解決方案，在EyeSol®中含0.1%的環(huán)孢菌素A（開發(fā)用于治療DED）。這種獨(dú)特的無水制劑以EyeSol®增強(qiáng)型眼科生物有效性技術(shù)為基礎(chǔ)，與水性或油性制劑相比，環(huán)孢菌素A的角膜滲透率高出幾倍。[2]這幫助CyclASol®實(shí)現(xiàn)差異化的治療狀況，在2周內(nèi)即初見成效，耐受性顯著改善。
Novaliq首席執(zhí)行官Christian Roesky表示：“如果獲得批準(zhǔn)，CyclASol®可以針對(duì)干眼病的體征和癥狀首次提供抗炎治療，具有早起效、高效性和良好耐受性的特征。我們預(yù)計(jì)將于2022年向美國(guó)食品和藥物管理局提交CyclASol®新藥申請(qǐng)。”
