天境生物公布治療重癥新冠肺炎的TJM2單抗2/3期臨床研究中期結(jié)果

-  中期臨床結(jié)果顯示plonmarlimab達(dá)到主要和關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，plonmarlimab治療能降低患者的機(jī)械通氣使用率和死亡率，縮短達(dá)到康復(fù)時(shí)間和住院時(shí)間

-  生物標(biāo)記物檢測(cè)顯示plonmarlimab治療降低患者血清病理炎癥因子水平

-  數(shù)據(jù)顯示plonmarlimab具有良好的安全性和耐受性

-  公司將繼續(xù)推進(jìn)其美國(guó)臨床試驗(yàn)并探索CRS相關(guān)適應(yīng)癥研究

中國(guó)上海和美國(guó)蓋瑟斯堡2021年8月11日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，plonmarlimab（又稱為 TJM2或TJ003234）治療重癥新冠肺炎（COVID-19）伴發(fā)的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）的2/3 期研究（NCT04341116）取得良好的中期結(jié)果。Plonmarlimab是天境生物自主研發(fā)的抗人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗體。

GM-CSF是一種在組織急性及慢性炎癥中起關(guān)鍵作用的細(xì)胞因子。眾所周知，新冠病毒（包括德爾塔變異株）可誘發(fā)促炎細(xì)胞因子激增，即“細(xì)胞因子風(fēng)暴”，從而引發(fā)嚴(yán)重的肺部炎癥，乃至多器官衰竭危及生命。Plonmarlimab 能夠高效中和GM-CSF，從炎癥細(xì)胞因子網(wǎng)絡(luò)通路的上游阻斷免疫系統(tǒng)的過度激活，從而減輕新冠患者的肺部及其它器官損傷等嚴(yán)重并發(fā)癥，有望填補(bǔ)新冠重癥患者治療的空白。

Plonmarlimab新冠肺炎臨床研究主要研究者、休斯頓衛(wèi)理公會(huì)醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)副教授Deepa Gotur博士表示：“Plonmarlimab中期研究結(jié)果令人振奮，此次數(shù)據(jù)展現(xiàn)出了優(yōu)異的治療潛力，我們相信這是一款很有前景的重癥新冠肺炎治療藥物?！?/p>

在美國(guó)開展的2/3 期臨床研究，是全球首個(gè)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的GM-CSF單抗治療重癥新冠肺炎的試驗(yàn)，旨在評(píng)估plonmarlimab的安全性、療效和細(xì)胞因子水平。

此次中期結(jié)果顯示，plonmarlimab達(dá)到多項(xiàng)主要和次要研究終點(diǎn)。數(shù)據(jù)表明，入組時(shí)未經(jīng)機(jī)械通氣治療的91名患者中，相較于安慰劑，plonmarlimab治療獲得了更高的30天無需機(jī)械通氣的比例（83.6% vs 76.7%）、更低的30天死亡率（4.9% vs 13.3%）、更高的康復(fù)率（14天康復(fù)率68.9% vs 56.7%； 30天康復(fù)率80.3% vs 70.0%），患者達(dá)到康復(fù)的時(shí)間和住院期更短，其療效與同款抗體藥物lenzilumab在相似患者人群中的臨床結(jié)果相當(dāng)¹。Plonmarlimab的生物標(biāo)記物分析結(jié)果也進(jìn)一步印證了其臨床療效。與安慰劑相比，plonmarlimab能夠降低CRS相關(guān)的主要促炎細(xì)胞因子和趨化因子（包括TARC、IP10、GCSF、IL10、IL6、MCP1、IL1RA 和 TNFα）的血清水平，并未觀察到與疾病加重相關(guān)的中性粒/淋巴細(xì)胞比值的升高。研究數(shù)據(jù)還顯示，plonmarlimab在所有受試患者中均展現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“天境生物自疫情爆發(fā)之初便啟動(dòng)了plonmarlimab治療重癥新冠的研究，此次中期分析所取得的積極數(shù)據(jù)令我們十分鼓舞。在全球抗擊新冠疫情的關(guān)鍵時(shí)刻，天境生物將繼續(xù)推進(jìn)plonmarlimab的美國(guó)臨床試驗(yàn)并積極探索其在CRS相關(guān)的適應(yīng)癥中的治療潛力?！?/p>

¹https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.01.21256470v1.full.pdf

關(guān)于Plonmarlimab

Plonmarlimab（又稱為TJM2）是一種天境生物自主開發(fā)的抗人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗體。 GM-CSF是一種重要的細(xì)胞因子，在自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）的慢性炎癥和損傷中發(fā)揮重要作用。GM-CSF可以誘導(dǎo)巨噬細(xì)胞極化為促炎性M1表型，并且促進(jìn)包括其它炎癥性細(xì)胞因子如TNF、IL-1、IL-6、IL-12和IL-23在內(nèi)的炎性連鎖反應(yīng)。有證據(jù)顯示GM-CSF在多種自身免疫性疾病的發(fā)病和進(jìn)展中起到至關(guān)重要的作用。

Plonmarlimab具有高親和力，可特異性結(jié)合GM-CSF，并能阻斷GM-CSF與其受體結(jié)合，從而阻斷下游的信號(hào)傳導(dǎo)和靶細(xì)胞激活。因此，它可以有效地抑制巨噬細(xì)胞、中性粒細(xì)胞和樹突細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)，從而減少組織炎癥和損傷。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國(guó)馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請(qǐng)?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)plonmarlimab的2/3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)plonmarlimab的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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