上海2021年8月23日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今天宣布，與安立璽榮生物醫(yī)藥(Elixiron Immunotherapeutics)合作開發(fā)的單抗藥物EI-001成功完成臨床申報，即將在澳大利亞開展人體臨床I期試驗。EI-001是通過單個B細胞技術制備得到的人源抗體，其靶點與白癜風、乙型肝炎等疾病的病理學密切相關，預計該抗體藥物的臨床應用將為更多上述疾病患者帶來獲益。
勃林格殷格翰生物藥業(yè)為安立璽榮的EI-001項目提供了包括細胞株構建、生產工藝及制劑開發(fā)、原液和制劑cGMP生產，及CMC申報文件撰寫等全流程服務。在生物藥CMC開發(fā)的全生命周期中，構建高產且穩(wěn)定的細胞株是第一步，也是至關重要的一步，其品質直接影響著產品的后期開發(fā)及商業(yè)化供應。EI-001項目中所采用的BI-HEX® CHO-K1GS細胞系及其工藝平臺，融合了勃林格殷格翰逾35年生物藥開發(fā)和生產的經驗，可實現(xiàn)高效率、高質量的臨床早期CMC開發(fā)，并無縫銜接臨床后期CMC開發(fā)，以及產品上市和商業(yè)化供應的高質量需求。
安立璽榮創(chuàng)始人兼董事長陳泓愷博士表示：“EI-001作為安立璽榮第二個進入臨床階段的自研產品，同時也是推進最快的首個抗體生物新藥，與勃林格殷格翰這樣全球知名的跨國藥企進行CDMO的合作是高瞻遠矚的戰(zhàn)略布局。勃林格殷格翰先進的技術平臺和一流的生產供應能力促成了該抗體新藥項目的順利開展，我們期待與勃林格殷格翰在臨床供應以及商業(yè)化生產等方面開展長期深度合作，為廣大患者創(chuàng)造更大的福祉！”
勃林格殷格翰生物藥業(yè)中國總經理王彬博士表示：“祝賀安立璽榮的抗體新藥成功獲批臨床，我們很高興看到合作伙伴的創(chuàng)新藥物取得了又一個階段性里程碑。我們也將持續(xù)關注臨床試驗的推進，為該項目的進一步開發(fā)及未來的商業(yè)化生產做好準備。勃林格殷格翰世界級的技術平臺和生產供應體系致力于持續(xù)支持合作伙伴的創(chuàng)新項目，確保產品在開發(fā)和生產過程中的高質量水平，為全球患者提供更多的創(chuàng)新藥物?！?/p>
勃林格殷格翰生物藥業(yè)在中國的生產基地，立足于上海張江，依托其全球統(tǒng)一的工藝平臺及質量體系，已建成具備工藝轉移及開發(fā)、臨床樣品供應，以及2000 L規(guī)模商業(yè)化生產能力的一站式服務，賦能創(chuàng)新生物藥項目的高質量開發(fā)和國際化戰(zhàn)略。
