上海2021年8月23日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾®（貝伐珠單抗注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療肝細胞癌。這是博優(yōu)諾®在中國獲批的第四個適應癥。此前，博優(yōu)諾®已獲批用于治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌和復發(fā)性膠質母細胞瘤。此次新適應癥的獲批將為肝癌患者提供新的治療選擇，惠及更多病患群體。
肝癌是我國常見的惡性腫瘤之一，具有較高的發(fā)病率和死亡率。肝細胞癌是最常見的肝癌形式，約占所有病例的90%[i]。據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示：2020年全球新發(fā)肝癌91萬例，其中中國新發(fā)肝癌41萬例，占全球45%以上；在中國，肝癌已成為第二大癌癥殺手，其死亡人數(shù)高達39萬人，接近于發(fā)病人數(shù)[ii]。我國肝癌的5年生存率僅為12.1%[iii]，處于“高發(fā)病，低生存”的現(xiàn)狀，嚴重影響我國居民的生命健康，給社會、家庭造成了沉重的疾病負擔。
由于起病隱匿，大部分肝癌患者在初診時已處于中晚期，失去了根治性手術治療機會。尤其對于不可手術切除的肝細胞癌患者而言，預后較差，系統(tǒng)性治療選擇很少，確診后1年生存率低于50%[iv]。貝伐珠單抗聯(lián)合阿替利珠單抗是十多年來首次取得陽性結果的晚期肝細胞癌一線方案。免疫治療獨特的作用機制結合抗血管生成治療對免疫微環(huán)境的調節(jié)作用，使得二者聯(lián)合治療療效突破了肝細胞癌傳統(tǒng)預后不良因素的限制。與此前該疾病的一線標準療法相比，該聯(lián)合方案能夠為晚期不可切除肝細胞癌患者帶來更長生存和更好的生活質量。目前，貝伐珠單抗聯(lián)合阿替利珠單抗已作為首個獲批的不可切除肝細胞癌一線免疫聯(lián)合方案，被多項國內外權威指南以最優(yōu)證據(jù)級別、最高推薦等級列為肝癌一線治療方案。
博優(yōu)諾®是博安生物自主研發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，為安維汀®的生物類似藥，其在臨床比對試驗中展現(xiàn)出與安維汀®在PK特征、臨床療效、安全性和免疫原性方面高度相似。
博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：“我們很高興看到博優(yōu)諾®再次獲批新適應癥。貝伐珠單抗是多個惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一，我們期待博優(yōu)諾®能夠為更多患者提供新的治療選擇，為中國的癌癥防治貢獻力量。”
