杭州2021年8月24日 /美通社/ -- 2021年8月18日，從中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)獲悉，杭州智微信息科技有限公司全資子公司諸暨市智微信息科技有限公司（后簡稱：智微信科）自主研發(fā)的“骨髓細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析系統(tǒng)”（后簡稱:Morphogo）獲得了國家二類醫(yī)療器械注冊認(rèn)證，產(chǎn)品適用于骨髓有核細(xì)胞的采集、定位、預(yù)分類及數(shù)量統(tǒng)計，為臨床提供參考信息。
圖片來源：中國藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站
這是全國范圍內(nèi)該領(lǐng)域軟硬件結(jié)合系統(tǒng)的第一張注冊證，也是智微信科繼歐盟CE認(rèn)證和日本注冊認(rèn)證之后取得的第三張市場準(zhǔn)入許可證。到目前為止，智微信科在細(xì)胞病理診斷市場準(zhǔn)入方面已取得充分的領(lǐng)先優(yōu)勢，是市場鮮有的同時擁有歐盟CE、日本PMDA及中國NMPA等全球多個市場準(zhǔn)入認(rèn)證的公司。
獲得歐盟及日本市場醫(yī)療器械認(rèn)證有力地證明了中國醫(yī)療器械智能智造已經(jīng)在國際市場上獲得了充分認(rèn)可。而中國NMPA注冊認(rèn)證的獲得，也再次證明了Morphogo的臨床價值能夠滿足全球重要醫(yī)療器械監(jiān)管部門的專業(yè)要求，為產(chǎn)品戰(zhàn)略布局增添了濃重的一筆。目前智微信科正加速美國FDA的注冊，為全球的商業(yè)化布局奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
智微信科產(chǎn)品圖
科研轉(zhuǎn)化臨床，基于充分的醫(yī)療需求
在醫(yī)學(xué)檢測中，細(xì)胞及組織病理診斷，是醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的疾病診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”。以血液疾病的臨床診斷為例，包括白血病、淋巴瘤在內(nèi)的復(fù)雜血液疾病幾乎必須依靠形態(tài)學(xué)和病理學(xué)檢查才能得出最后的診斷結(jié)論，為臨床選擇正確治療方案、預(yù)后及療效判斷提供重要的依據(jù)。
然而目前骨髓細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢測依賴專家醫(yī)生的主觀意識，檢測和診斷效率低。此外，由于專家醫(yī)生資源缺乏，?？漆t(yī)師培養(yǎng)困難，使得中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供專業(yè)檢測和診斷服務(wù)實(shí)現(xiàn)難度大，在實(shí)際應(yīng)用中仍面臨諸多挑戰(zhàn)：基層醫(yī)務(wù)人員的判讀水平參差不齊，各地醫(yī)療水平也存在諸多差異。而要解決這些困擾形態(tài)學(xué)診斷行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵難題，自動化和智能化是必由之路。
由于病理診斷在樣本收集、處理、制片及分析診斷的各個環(huán)節(jié)操作復(fù)雜，專業(yè)性強(qiáng)，其自動化的實(shí)現(xiàn)在整個體外診斷領(lǐng)域都極具挑戰(zhàn)。做為整個細(xì)胞病理領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)的骨髓細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析診斷，其軟硬件技術(shù)實(shí)現(xiàn)難度大，工藝復(fù)雜程度高，自動化輔助分析診斷十多年來一直是國際頂級病理診斷公司研發(fā)希望突破的重點(diǎn)。
智微信科產(chǎn)品臨床應(yīng)用流程示意圖
通過十多年的刻苦攻關(guān)，智微信科克服了重重困難，在全球范圍內(nèi)率先推出了自動化的骨髓細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析診斷系統(tǒng)，摘得了該領(lǐng)域的桂冠。該產(chǎn)品可支持無人值守，24小時閱片，大幅縮短血液病患者的診斷時間，顯著提升診斷的效率。未來智微信科將把其技術(shù)拓展到細(xì)胞病理的各個領(lǐng)域，推動全領(lǐng)域自動化與智能化的發(fā)展。
