北京2021年9月8日 /美通社/ -- 百奧賽圖旗下全資子公司祐和醫(yī)藥作為一家致力于開發(fā)自主知識產(chǎn)權的生物醫(yī)藥公司，于2021年9月7日宣布其CD40（YH003）中國I期臨床研究編號為YH003003完成首例患者用藥。此項臨床研究旨在評估YH003在晚期實體瘤受試者中的安全性，耐受性和藥代動力學。
本研究是一項評價YH003治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性和藥代動力學的多中心、開放性、I期劑量遞增研究。主要目的是評估YH003治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、初步療效和藥代動力學特征。
作為YH003臨床研發(fā)方案的重要組成部分，YH003在中國的臨床試驗將評估其作為晚期實體瘤治療新選擇的潛力，將在中國的首次人體單藥治療中評估晚期實體瘤受試者的安全性和有效性，為其拓展至黑色素瘤和胰腺導管腺癌在內(nèi)的多個實體瘤領域提供數(shù)據(jù)支持，使更多中國患者受益。
關于YH003
YH003是一款靶向CD40的人源化激動型抗體，通過特異性結(jié)合CD40受體，促進抗原提呈細胞的活化，正向調(diào)控抗腫瘤T細胞的效應活性。迄今為止的研究顯示CD40的激活是一個腫瘤免疫療法的關鍵調(diào)節(jié)點，可以將缺乏免疫細胞浸潤的冷腫瘤有效轉(zhuǎn)化為對腫瘤免疫療法有良好反應的熱腫瘤。
在臨床前抗體篩選階段，祐和醫(yī)藥充分利用百奧賽圖自主研發(fā)的CD40人源化小鼠上的腫瘤模型，快速在小鼠體內(nèi)篩選到完全抑制腫瘤生長的單克隆抗體。無論是單藥還是與抗PD-1單抗藥物聯(lián)合使用，YH003在小鼠體內(nèi)對多種腫瘤模型都表現(xiàn)出了強大的抗腫瘤效果。
小鼠藥效學研究表明，YH003顯著增加了腫瘤浸潤細胞中的抗腫瘤T細胞的比例。重要的是，不管是在小鼠還是食蟹猴體內(nèi)，YH003即使是在很高的劑量下，仍體現(xiàn)了很好的安全性。
關于YH003臨床研究進展
YH003在澳洲的臨床試驗已于2021年5月11日獲得澳洲監(jiān)管機構(gòu)同意進入Ⅱ期臨床試驗。并在2021年6月FDA同意在美國開展一項評價YH003聯(lián)合特瑞普利注射液治療PD-1耐受的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和胰腺導管腺癌（PDAC）患者的安全性和有效性的II期、多中心、開放標簽研究，此項II期臨床試驗為國際多中心臨床研究，參加國家將包括美國，澳大利亞及中國等。
在澳洲開展的YH003 I期劑量遞增研究（全球首個人體臨床研究）是于2020年5月啟動的，以評價YH003聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步的抗腫瘤療效。
該研究結(jié)果顯示，YH003單藥及與特瑞普利聯(lián)合具有良好的安全性及耐受性，并且與特瑞普利單抗聯(lián)合治療在晚期實體瘤患者中顯示了初步的抗腫瘤活性，尤其可以為既往免疫治療失敗的受試者帶來臨床獲益。
截至目前入組的21例受試者中，共有14例可評估受試者，已有2例PR，3例SD，在多個實體瘤中均顯示出具有臨床前景的治療獲益。安全性方面，僅在較高劑量組發(fā)生1例DLT，3級及以上藥物相關的AE在較高的兩個劑量組各1例，尚無3級及以上藥物相關的SAE發(fā)生，僅1例較高劑量組的AE導致暫停用藥，顯示了其具有良好的安全性及耐受性。
對此百奧賽圖董事長兼祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官沈月雷博士表示，“很高興祐和YH003 在中國完成I期臨床研究首例病人給藥，我們將積極推進YH003在中國及全球的臨床試驗，為中國及全球病人帶來最新的治療理念及創(chuàng)新藥。
作為一家根植中國本土具有全球視野的創(chuàng)新生物科技公司，祐和醫(yī)藥以科學創(chuàng)新為本，以病人福祉為先，我們期待和中國的PI們合作推動祐和產(chǎn)品的臨床研發(fā)進程，也期待著中國的臨床資源能為祐和產(chǎn)品的臨床研發(fā)助力。”
