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濟(jì)民可信集團(tuán)宣布完成新冠中和抗體I期臨床試驗

上海2021年9月13日 /美通社/ -- 濟(jì)民可信集團(tuán)近日宣布,其自主研發(fā)的新冠病毒特異性中和抗體注射液(項目代號:JMB-2002)已完成I期臨床試驗。

JMB2002注射液于2021年1月啟動臨床研究,臨床試驗設(shè)計為單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增的首次人體I期試驗,用以評估其在健康受試者中的耐受性、安全性、藥代動力學(xué)特征和免疫原性。本次試驗設(shè)計從低到高4個劑量組,共入組40例受試者,全部完成試驗及隨訪,無1例脫落;1例受試者發(fā)生2例次與研究藥物相關(guān)的2級不良事件(TEAE),其余與研究藥物相關(guān)的TEAE均為1級,且所有的TEAE均緩解或完全恢復(fù)。所有受試者均未發(fā)生與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)。

藥代動力學(xué)方面,JMB2002注射液單次靜脈滴注給藥后,在試驗給藥劑量范圍內(nèi)最大血藥濃度、藥時曲線下面積隨劑量遞增而升高,血藥達(dá)峰時間隨劑量遞增有降低趨勢,半衰期、表觀分布容積、表觀清除率、消除速率常數(shù)、平均駐留時間在各劑量組間變化趨勢不明顯。藥物免疫原性方面,僅1例受試者檢測到給藥前即存在抗藥抗體,給藥后抗藥抗體陽性,其余受試者在給藥前/后均未檢測到抗藥抗體。

由此推斷,JMB2002注射液值得進(jìn)一步探索新冠肺炎病毒感染患者中的臨床療效,以期為COVID-19的治療貢獻(xiàn)力量。

濟(jì)民可信新發(fā)現(xiàn)抗體對德爾塔變異株有較強(qiáng)中和活性

為應(yīng)對新冠病毒突變逃逸帶來的挑戰(zhàn),濟(jì)民可信新冠中和抗體的開發(fā)仍在穩(wěn)步推進(jìn)。目前,研發(fā)團(tuán)隊已獲得具有更廣譜、更高效的新一代中和抗體,并在假病毒實驗中顯示對alpha、beta、gamma、delta等所有值得關(guān)注的變異株具有強(qiáng)中和活性;且新一代中和抗體分別識別病毒的不同表位,可開發(fā)成雞尾酒療法,更好地預(yù)防新冠病毒發(fā)生突變逃逸,為全球抗擊新冠疫情提供更多選擇。

關(guān)于濟(jì)民可信大分子飛泰平臺

早在新冠疫情暴發(fā)初期,濟(jì)民可信研發(fā)團(tuán)隊?wèi){借其自建的700億級全人源抗體文庫與自主開發(fā)的噬菌體展示與酵母展示相結(jié)合的飛泰抗體發(fā)現(xiàn)平臺,在流式高通量篩選的關(guān)鍵步驟中,創(chuàng)造性地加入了新冠病毒表面刺突糖蛋白S1及人宿主受體蛋白,模擬中和抗體結(jié)合病毒后阻斷病毒與人宿主受體結(jié)合的過程,從而在百億級的天然抗體文庫中高效篩選出最優(yōu)候選分子JMB2002。在創(chuàng)新平臺的加持下,濟(jì)民可信研發(fā)團(tuán)隊從啟動項目到獲得全人源抗體,僅歷時19天。

濟(jì)民可信飛泰抗體發(fā)現(xiàn)平臺
濟(jì)民可信飛泰抗體發(fā)現(xiàn)平臺

飛泰抗體發(fā)現(xiàn)平臺集成了噬菌體展示的高通量與酵母展示的可視化、多維度篩選的優(yōu)勢,針對藥物靶點(diǎn)可快速、精準(zhǔn)篩選出識別獨(dú)特表位的候選抗體,大大縮短了抗體發(fā)現(xiàn)階段的研發(fā)周期,為抗體藥物的研發(fā)提供了強(qiáng)勁動力。在飛泰抗體及傳統(tǒng)雜交瘤抗體發(fā)現(xiàn)平臺的支撐下,濟(jì)民可信集團(tuán)研發(fā)中心大分子創(chuàng)新研究院聚焦腎病、腫瘤、哮喘、抗感染等多個疾病領(lǐng)域,已擁有10余個產(chǎn)品研發(fā)管線,多個項目已進(jìn)入或即將進(jìn)入臨床階段,未來將造福廣大病患。

消息來源:濟(jì)民可信
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