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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年9月24日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax，Inc.（納斯達(dá)克代碼：NVAX）與其合作伙伴印度血清研究所私人有限公司（SII）今日宣布， 兩家公司已向世界衛(wèi)生組織（WHO）提交相關(guān)監(jiān)管文件，申請(qǐng)將采用Matrix-M?佐劑的Novavax重組納米顆粒蛋白新冠肺炎候選疫苗列入緊急使用清單（EUL）。向世衛(wèi)組織提交的文件是基于兩家公司此前向印度藥品總監(jiān)（DCGI）提交的監(jiān)管文件。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“今天向世衛(wèi)組織提交蛋白新冠疫苗緊急使用申請(qǐng)是在加速向全世界急需疫苗的國(guó)家提供和更公平分發(fā)疫苗的道路上邁出的重要一步。這是Novavax向全球商業(yè)化疫苗公司轉(zhuǎn)型的又一個(gè)重大里程碑，加強(qiáng)了全球合作的價(jià)值以及采取多種方法幫助控制疫情的必要性?！?/p>
世衛(wèi)組織授予EUL是向參與新冠疫苗保障機(jī)制的諸多國(guó)家出口疫苗的先決條件，而該機(jī)制的設(shè)立是為了向參與國(guó)家和經(jīng)濟(jì)體公平地分配和分發(fā)疫苗。除了提交申請(qǐng)列入WHO緊急使用清單的文件外，SII和Novavax上個(gè)月已提交印度、印度尼西亞和菲律賓監(jiān)管機(jī)構(gòu)就啟動(dòng)疫苗審查所要求的所有模塊，包括臨床前、臨床以及化學(xué)、制造和控制數(shù)據(jù)。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中接受評(píng)估：在英國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)試驗(yàn)顯示該疫苗對(duì)原始毒株的有效性為96.4%，對(duì)阿爾法（B.1.1.7）變異株的有效性為86.3%，總體有效性為89.7%；在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行的PREVENT-19試驗(yàn)顯示該疫苗對(duì)中重癥的保護(hù)率為100%，總體有效性為90.4%。該疫苗總體耐受性良好，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應(yīng)。
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，可產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M?佐劑配制，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗儲(chǔ)存溫度為2°-8°之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax的專利性皂苷基Matrix-M?佐劑可刺激抗原提呈細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原提呈，從而增強(qiáng)免疫反應(yīng)，已顯示出強(qiáng)力且耐受良好的效果。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，通過預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進(jìn)全球健康的改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺(tái)結(jié)合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的醫(yī)療需求。 Novavax正在對(duì)NVX-CoV2373進(jìn)行后期臨床試驗(yàn)。NVX-CoV2373是Novavax針對(duì)新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價(jià)流感納米顆粒疫苗，在針對(duì)老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了所有主要目標(biāo)，并將推進(jìn)到提交監(jiān)管審批階段。兩種候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
本文中凡涉及Novavax的未來、運(yùn)營(yíng)計(jì)劃和前景、NVX-CoV2373及其他Novavax候選疫苗產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動(dòng)的時(shí)間安排以及Novavax在幫助控制新冠疫情方面可能發(fā)揮的作用的陳述，均為前瞻性陳述。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有重大差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括單獨(dú)或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的與工藝確認(rèn)和分析驗(yàn)證相關(guān)的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品；關(guān)于Novavax尋求計(jì)劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個(gè)商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報(bào)告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報(bào)告》中“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“管理層對(duì)財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)結(jié)果的討論和分析”部分載列的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對(duì)其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。
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