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藥明生物原液生產(chǎn)基地零缺陷完成加拿大衛(wèi)生部GMP審計

2021-10-28 08:30 4319
  • 藥明生物累計已完成近20次全球監(jiān)管機構檢查,僅今年就多達13次

無錫2021年10月28日 /美通社/ -- 全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布公司已順利完成加拿大衛(wèi)生部針對其無錫原液生產(chǎn)基地的GMP檢查。此次檢查結果為零發(fā)現(xiàn)項,再次彰顯公司符合國際標準的質量體系可以常態(tài)化接受全球藥品監(jiān)管機構的檢查。

此次GMP檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴提供商業(yè)化生產(chǎn)服務的一款創(chuàng)新生物藥,3位審查員通過遠程訪問的方式,對無錫原液生產(chǎn)基地生物制藥二廠(MFG2)的質量和生產(chǎn)體系等展開了綜合檢查。截至目前,藥明生物已累計完成近20次來自美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)等八個權威藥品監(jiān)管機構的檢查,其中今年共完成13次藥品監(jiān)管機構檢查。

藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示:“我們很自豪完成了又一個監(jiān)管機構的檢查,進一步為擴大全球生產(chǎn)版圖夯實基礎。藥明生物質量體系已獲得美國、歐盟、中國、日本、巴西、新加坡等多個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機構認證,彰顯公司持續(xù)打造全球最高質量體系的承諾。未來,藥明生物將繼續(xù)助力全球合作伙伴加速開發(fā)和生產(chǎn)生物藥,造福廣大病患?!?/p>

關于藥明生物

藥明生物(股票代碼:2269.HK)作為一家香港上市公司,是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發(fā)服務,幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥,實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,加速全球生物藥研發(fā)進程,降低研發(fā)成本,造福病患。

截至2021年6月30日,在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達408個,包括212個處于臨床前研究階段,160個在臨床早期(I/II期)階段,32個在后期臨床(III期)以及4個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預計到2024年后,公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能將超過43萬升,這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網(wǎng)絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。

藥明生物將環(huán)境、社會和治理(ESG)視為業(yè)務發(fā)展和企業(yè)精神的重要組成部分,并致力于成為全球生物制藥領域ESG領導者。公司應用更綠色環(huán)保的新一代生物制藥技術和能源持續(xù)為全球合作伙伴賦能,并成立了由首席執(zhí)行官領導的ESG委員會,在提升運營效率的同時踐行可持續(xù)性發(fā)展承諾。如需更多信息,請瀏覽:www.wuxibiologics.com

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消息來源:藥明生物
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