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信達(dá)生物在2021年國(guó)際糖尿病聯(lián)盟大會(huì)(IDF 2021)公布GLP-1R/GCGR雙激動(dòng)劑IBI362在中國(guó)2型糖尿病患者中的Ib期臨床研究結(jié)果

2021-12-07 08:00 6837

美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年12月7日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日宣布胰高血糖素樣肽-1受體(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受體(glucagon receptor, GCGR)雙激動(dòng)劑IBI362(LY3305677)在中國(guó)2型糖尿病患者中的多次給藥、劑量遞增Ib期臨床研究結(jié)果被2021年國(guó)際糖尿病聯(lián)盟大會(huì)(IDF 2021)接收為大會(huì)摘要并以線上壁報(bào)的形式發(fā)表。

該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ib期臨床研究,旨在于血糖控制不佳的中國(guó)2型糖尿病患者中評(píng)估IBI362多次劑量遞增給藥的安全性、耐受性和藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征,同時(shí)設(shè)立度拉糖肽作為開放標(biāo)簽的活性對(duì)照組。

研究分3個(gè)隊(duì)列,每個(gè)隊(duì)列入組14例受試者,按8:4:2隨機(jī)分別接受IBI362、安慰劑或1.5 mg度拉糖肽,每周一次皮下注射給藥,連續(xù)給藥12周。IBI362或安慰劑以1.0-2.0-3.0 mg(隊(duì)列1),1.5-3.0-4.5 mg(隊(duì)列2)或2.0-4.0-6.0 mg(隊(duì)列3)的劑量滴定方案給藥,每個(gè)劑量水平給藥4周。研究結(jié)果顯示,IBI362耐受性良好,最常報(bào)告的治療期不良事件為食欲減退和胃腸道相關(guān)不良事件,且絕大部分事件為一過性且程度較輕。第12周時(shí),隊(duì)列1、2和3中接受IBI362治療的受試者的糖化血紅蛋白水平較基線變化的平均值分別為?1.46%,?2.23%和?1.66%,度拉糖肽組為?1.98%??紤]到樣本量有限帶來的變異可能對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響,剔除第12周時(shí)每個(gè)給藥組糖化血紅蛋白水平較基線變化的極大值和極小值后,隊(duì)列1、2和3中接受IBI362治療的受試者的糖化血紅蛋白水平較基線變化的校正平均值分別為?1.46%,?2.28%和?1.87%,度拉糖肽組為?1.46%。同時(shí),隊(duì)列1、2和3中接受IBI362治療的受試者第12周時(shí)的平均體重較基線分別下降0.9%、5.0%和5.4%,度拉糖肽組下降0.9%。接受IBI362治療的受試者的腰圍、體重指數(shù)、血壓和血脂等指標(biāo)也觀察到有不同程度改善,其整體趨勢(shì)與IBI362 1b期減重研究的趨勢(shì)類似[1]。

該項(xiàng)研究的主要研究者、中日友好醫(yī)院楊文英教授表示:“近年來,GLP-1R激動(dòng)劑類藥物在達(dá)到降糖療效的同時(shí),為糖尿病患者帶來減重和心腎等多重獲益,具有廣闊的應(yīng)用前景。我們欣喜地看到,作為新型GLP-1R和GCGR雙激動(dòng)劑,IBI362在中國(guó)2型糖尿病患者中已經(jīng)初步展現(xiàn)出了良好安全性,以及降糖、減重和整體代謝特征的綜合獲益。這些結(jié)果顯示出了IBI362作為下一代GLP-1雙靶點(diǎn)藥物相對(duì)于單靶點(diǎn)藥物的巨大優(yōu)勢(shì)。我對(duì)IBI362的未來臨床開發(fā)非常有信心,也相信IBI362在已經(jīng)開始的更大樣本量,更長(zhǎng)治療周期的II期臨床試驗(yàn)中一定會(huì)表現(xiàn)出更加出色的療效和安全性,帶來更多臨床獲益。”

信達(dá)生物制藥集團(tuán)執(zhí)行總監(jiān)錢鐳博士表示:“IBI362作為GLP-1R和GCGR雙激動(dòng)劑,除了GLP-1R激動(dòng)劑類藥物的降糖療效外,還可通過激活GCGR促進(jìn)能量消耗,達(dá)到更好的減重效果,為2型糖尿病患者帶來多重代謝獲益。這一點(diǎn)在IBI362的肥胖與超重人群1b期臨床研究中已經(jīng)得到了初步的驗(yàn)證[1]。當(dāng)前這項(xiàng)在中國(guó)2型糖尿病患者中開展的為期12周的1b研究中,IBI362更展現(xiàn)出了良好的安全性,強(qiáng)勁的降糖療效和顯著的減重作用,其降壓,改善血脂和護(hù)肝的綜合獲益與之前臨床研究中觀察到的趨勢(shì)總體接近[1]。我們期待對(duì)IBI362在后續(xù)的臨床研究中帶來更加驚艷的結(jié)果。”

[1] Ji L, Jiang H, An P, et al. (2021) IBI362 (LY3305677), a weekly-dose GLP-1 and glucagon receptor dual agonist, in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple ascending dose phase 1b study. EClinicalMedicine 39: 101088. 10.1016/j.eclinm.2021.101088

關(guān)于糖尿病

我國(guó)成人中糖尿病患病率為11.6%。平均每10個(gè)成年人中就有1人患有糖尿病,其中2型糖尿病約占糖尿病病人總數(shù)的90%,發(fā)病人數(shù)還在不斷增加。血糖控制不佳會(huì)導(dǎo)致不可逆的微血管和大血管并發(fā)癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經(jīng)病變、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等。糖尿病發(fā)病率高、隱匿性強(qiáng)、并發(fā)癥嚴(yán)重,這三大特征嚴(yán)重威脅著人類的健康。目前針對(duì)糖尿病的治療方案較多,新型降糖類藥物的開發(fā)除有效控制血糖外,也在探索對(duì)糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)腎臟等方面的額外獲益。

關(guān)IBI362

IBI362(LY3305677)是信達(dá)生物制藥與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物(OXM3),是具有同類最優(yōu)潛力的GLP-1R和GCGR雙激動(dòng)劑。作為一種與哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素類似的長(zhǎng)效合成肽,IBI362利用脂肪酰基側(cè)鏈延長(zhǎng)作用時(shí)間,允許每周給藥一次。IBI362的作用被認(rèn)為是通過GLP-1R和GCGR的結(jié)合和激活介導(dǎo)的,與OXM具有相似作用機(jī)制,因此預(yù)計(jì)其可以改善葡萄糖耐量并減輕體重。除了GLP-1R激動(dòng)劑具有的促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外,IBI362還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應(yīng)。通過開發(fā)同時(shí)激動(dòng)多個(gè)與代謝相關(guān)的靶點(diǎn)來治療代謝性疾病是目前國(guó)際上新藥研發(fā)最新的趨勢(shì)。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中7個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有6個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®;奧雷巴替尼片,商品名:耐立克®)獲得批準(zhǔn)上市,其中信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)(BLA)獲FDA受理,5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí),凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

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消息來源:信達(dá)生物
相關(guān)股票:
HongKong:1801 OTC:IVBIY
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