甘李藥業(yè)宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)其試驗(yàn)性新藥申請(qǐng)

北京和新澤西州布里奇沃特2021年12月7日 /美通社/ -- 甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“甘李藥業(yè)”，股票代碼：603087.SH）欣然宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)公司改善2型糖尿病管理的化合物GZR18的試驗(yàn)性新藥（IND）申請(qǐng)。該試驗(yàn)性化合物GZR18是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1 ）新型類(lèi)似物，是負(fù)責(zé)許多血糖調(diào)節(jié)作用的腸促胰島素激素，例如在血糖高時(shí)刺激胰島素分泌和抑制胰高血糖素。¹

目前，全球有5.37億成年人（20-79歲）患有糖尿病²，而2型糖尿病約占所有糖尿病病例的90%。³甘李藥業(yè)深諳2型糖尿病的全球負(fù)擔(dān)。全球監(jiān)管事務(wù)副總裁、博士和工商管理碩士Kaushik Dave RPh.表示：“FDA對(duì)GZR18 IND申請(qǐng)的批準(zhǔn)對(duì)我們公司而言是一項(xiàng)重要里程碑，因?yàn)槲覀冋诮吡槿?型糖尿病患者提供更多治療選擇。”FDA接受IND申請(qǐng)將使甘李藥業(yè)能夠開(kāi)始進(jìn)行GZR18 1期臨床試驗(yàn)。

關(guān)于甘李藥業(yè)
甘李藥業(yè)開(kāi)發(fā)了中國(guó)國(guó)內(nèi)第一種生物合成人胰島素。我們擁有五種已在中國(guó)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的重組胰島素類(lèi)似物，包括長(zhǎng)效甘精胰島素注射液（Basalin^®）、速效賴(lài)脯胰島素注射液（Prandilin^?）、速效門(mén)冬胰島素注射液（Rapilin^®）、精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混合注射液（25R）（Prandilin^?25）、門(mén)冬胰島素30注射液（Rapilin^®30），以及人胰島素 -- 精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（Similin^®30）。 我們?cè)谥袊?guó)有兩種經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，即可重復(fù)使用的胰島素注射筆（GanleePen ）和一次性胰島素筆用針頭（GanleeFine^®）。

未來(lái)，甘李藥業(yè)將會(huì)努力實(shí)現(xiàn)糖尿病診斷與治療領(lǐng)域的全面覆蓋。為推進(jìn)成為世界級(jí)制藥公司的目標(biāo)，我們還將積極參與開(kāi)發(fā)新的化學(xué)實(shí)體，研究治療各種形式的心血管疾病、代謝疾病和癌癥并開(kāi)發(fā)其他治療方法。如需了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系我們（investorrelations@ganlee.us）。

1. 參考資料
   Collins L, Costello RA. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists. [2021年6月25日更新]。In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. 可在以下網(wǎng)址獲取：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551568/
2. 國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)。IDF Diabetes Atlas, 10th edn. 比利時(shí)布魯塞爾：2021年。可在以下網(wǎng)址獲?。?a target="_blank" rel="nofollow">https://www.diabetesatlas.org
3. 國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)。IDF Diabetes Atlas, 9th edn. 比利時(shí)布魯塞爾：2019年?？稍谝韵戮W(wǎng)址獲?。?a target="_blank" rel="nofollow">https://www.diabetesatlas.org

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