君實生物特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲受理

北京2021年12月10日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合標準一線化療用于未經(jīng)治療、驅(qū)動基因陰性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的新適應癥上市申請，這也是特瑞普利單抗在中國遞交的第六項上市申請。

肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤^[1]，在中國的發(fā)病率和死亡率也位列第一^[2]。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年中國的肺癌病例數(shù)占新發(fā)癌癥病例數(shù)的17.9%（81.6萬），癌癥死亡病例數(shù)的23.8%（71.5萬）^[3]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%^[4]?，F(xiàn)有國內(nèi)外研究表明，抗PD-(L)1單抗單藥或聯(lián)合化療已成為一線非小細胞肺癌的新標準治療。

本次新適應癥的上市申請基于CHOICE-01研究（NCT03856411），是國內(nèi)首個同時納入晚期鱗癌和非鱗癌NSCLC兩種組織學類型患者，并將抗PD-1單抗聯(lián)合化療作為一線治療的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心III期臨床研究，由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院王潔教授擔任主要研究者。該研究在全國63家中心共入組了465例NSCLC患者，其中鱗癌受試者220例，非鱗癌受試者245例，按照2:1隨機入組，鱗癌受試者接受特瑞普利單抗/安慰劑聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇+卡鉑治療，非鱗癌患者接受特瑞普利單抗/安慰劑聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑治療。疾病進展后，符合條件的對照組受試者可接受特瑞普利單抗單藥的交叉治療。

根據(jù)CHOICE-01研究的期中分析結(jié)果，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定其主要研究終點無進展生存期（PFS）達到方案預設的優(yōu)效界值。研究結(jié)果以口頭匯報（#MA13.08）形式在2021年世界肺癌大會（WCLC）上公布。結(jié)果顯示，與單純化療方案相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期NSCLC可顯著延長患者的PFS，降低疾病進展風險，并在總生存期（OS）方面觀察到了獲益趨勢。

君實生物后續(xù)將向監(jiān)管機構(gòu)滾動提交CHOICE-01研究OS的進一步分析結(jié)果，并與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）溝通上市申請遞交的相關事宜。

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應癥納入《2021年藥品目錄》。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。2021年11月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應癥獲得NMPA批準。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》推薦。

2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物程序。2021年7月，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。2021年12月，特瑞普利單抗聯(lián)合標準一線化療用于未經(jīng)治療、驅(qū)動基因陰性的晚期非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。在國際化布局方面，特瑞普利單抗在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的首個上市申請（BLA）已獲受理并被授予優(yōu)先審評，特瑞普利單抗也是首個向FDA提交BLA的國產(chǎn)抗PD-1單抗。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和4項孤兒藥資格認定。

特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內(nèi)外領先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由45項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內(nèi)科研機構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在全球超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

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