--此前臨床試驗(yàn)證明，ASC40具有良好安全性且能劑量依賴性抑制人體臉部皮脂生成
--皮脂分泌過多在痤瘡的發(fā)病機(jī)制中起著重要作用，抑制皮脂分泌可降低痤瘡的發(fā)病率和嚴(yán)重程度
--痤瘡是世界第八大流行疾病，全球痤瘡患者人數(shù)超過6.4億
中國杭州和紹興2022年1月13日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布本公司已完成ASC40治療中、重度痤瘡的II期臨床試驗(yàn)首例患者給藥。ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制劑，脂肪酸合成酶是調(diào)節(jié)脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關(guān)鍵酶。皮脂分泌依賴于脂肪酸的從頭合成，在痤瘡形成的過程中，皮脂分泌增多，而脂肪酸合成酶抑制劑ASC40可抑制皮脂分泌。
該II期研究是一項(xiàng)在中國開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗(yàn)，旨在評估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡患者的安全性和有效性。計(jì)劃入組約180名患者，以1:1:1:1的比例隨機(jī)分配進(jìn)入三個活性藥物組和一個安慰劑對照組，并接受一日一次口服ASC40（25 mg、50 mg、75 mg）或安慰劑治療，為期12周。主要研究指標(biāo)包括治療第12周總皮損計(jì)數(shù)相對基線的百分比變化和/或治療第12周研究者總體靜態(tài)評分（IGA）相對基線降低大于等于2分的患者比例。
痤瘡是世界第八大流行疾病，全球痤瘡患者人數(shù)超過6.4億。痤瘡的發(fā)病通常與青春期的激素變化有關(guān)，在12至25歲的青少年群體中，受此困擾的比例約占85%。然而，痤瘡也可以持續(xù)至成年或在成年后形成。
目前治療痤瘡的一線藥物包括外用乳膏如維甲酸類、雄激素受體抑制劑、口服異維甲酸和抗生素。Allied Market Research發(fā)布的一份報(bào)告顯示：2019年，全球痤瘡藥物市場規(guī)模為118.6億美元，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到133.5億美元。
ASC40中重度痤瘡適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn)主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師，復(fù)旦大學(xué)皮膚病學(xué)研究所常務(wù)副所長，中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會副會長項(xiàng)蕾紅教授表示：“ASC40片作為治療痤瘡的新型作用機(jī)制藥物，首次給藥，邁出了在國內(nèi)臨床試驗(yàn)開展的第一步，我們對試驗(yàn)結(jié)果充滿期待?！?/p>
歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“我們在I期臨床試驗(yàn)中已觀察到，ASC40可以抑制人體臉部皮脂生成。基于ASC40的作用機(jī)制，我非常期待這項(xiàng)用于治療痤瘡的II期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)?！?/p>
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進(jìn)管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和20條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋?。好庖忒煼ˋSC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對FXR靶點(diǎn)的新藥同時被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。欲了解更多信息，敬請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
