--已向西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥遞交了利托那韋上市許可申請
杭州和紹興2022年3月1日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)今日宣布通過歐洲代理商向歐洲八國(西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥)遞交了利托那韋(100毫克薄膜衣片)上市許可申請。
除以上歐洲八國外,歌禮還完成了向德國、法國、愛爾蘭和英國的利托那韋上市許可申請遞交。其他包括歐亞地區(qū)、北美和南美地區(qū)、非洲地區(qū)和亞太地區(qū)的利托那韋上市許可申請計劃在近期遞交。
歌禮持續(xù)推進與國內(nèi)公司和大型跨國制藥公司就利托那韋在中國和全球的商業(yè)化供應合作。
口服利托那韋片是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑及口服抗病毒藥物PAXLOVID(300毫克奈瑪特韋片+100毫克利托那韋片組合包裝)的組成之一。
歌禮的目標是成為口服利托那韋片全球供應商之一。目前,歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的口服利托那韋片。歌禮口服利托那韋片于2021年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市(藥品批準文號:國藥準字H20213698)。歌禮使用高端制劑技術,大幅度提高難溶性利托那韋在人體內(nèi)的生物利用度,從而達到與原研廠商艾伯維生產(chǎn)的艾治威®在人體中的生物等效。
歌禮于2022年1月3日宣布,口服利托那韋片年產(chǎn)能已擴大至1億片,未來根據(jù)市場需求可以進一步快速擴大。
關于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅動型生物科技公司,涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤(口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑)等領域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化,以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領下,歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領域,瞄準未被滿足的臨床需求,并以研發(fā)賽道國際領先的定位,高效、快速推進管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和20條強健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線,眾多在研管線處于國際領先的地位,并積極布局新的治療領域: