上海2022年4月12日 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布，創(chuàng)新皮科藥物希必可®（CIBINQO®, 通用名稱：阿布昔替尼片）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療成人中度至重度特應性皮炎（Atopic dermatitis，簡稱"AD"）。作為AD治療的突破性療法，希必可®是高選擇性JAK1（Janus 激酶 1)抑制劑，每日僅需口服1次，將為中國患者提供新的治療選擇。
輝瑞生物制藥集團中國區(qū)總裁彭振科表示："皮科創(chuàng)新藥希必可®是輝瑞全球同步研發(fā)和注冊的重磅產品，此次以加速度在中國獲批是輝瑞炎癥與免疫領域的重要里程碑。感謝中國政府鼓勵創(chuàng)新與新藥加速審評審批政策的實施，讓中國特應性皮炎患者得以在第一時間獲得與全球同步的突破性治療；同時感謝積極參與希必可®國際臨床研究的中國研究者及患者，為全球研究貢獻了‘中國力量'。未來，輝瑞將繼續(xù)秉承‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'的承諾，依托全球強大的研發(fā)能力，為中國患者帶來高品質的創(chuàng)新產品和治療方案，助力實現(xiàn)‘健康中國2030'的宏偉目標。"
高選擇性JAK1抑制劑希必可®帶來AD治療里程碑式的突破
作為全球首個研發(fā)炎癥免疫性疾病JAK通路的制藥企業(yè)，輝瑞從上個世紀90年代初就著眼于JAK抑制劑的開發(fā)，創(chuàng)造了近千種化合物，并不斷探索JAK抑制劑在特應性皮炎、銀屑病、斑禿等免疫性皮膚疾病領域的臨床應用價值。
AD是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的常見慢性皮膚病，過去30年全球范圍內AD患病率不斷升高。該病以劇烈瘙癢、反復出現(xiàn)的皮損為特點，還可伴發(fā)哮喘、過敏性鼻炎等慢性疾病和失眠癥狀，極大地降低了患者生活質量1。
希必可®全球臨床研究項目中國的牽頭研究者北京大學第一醫(yī)院皮膚科主任李航教授表示："特應性皮炎帶來的劇烈瘙癢，嚴重影響患者的生活質量，但往往因患者對疾病認知不足導致病情延誤和反復，增加疾病負擔。對于中、重度特應性皮炎患者來說，最主要的訴求是快速緩解瘙癢癥狀。此次獲批的針對AD治療的高選擇性JAK1抑制劑希必可®將在這方面帶來突破創(chuàng)新，期待希必可®盡快登陸中國，惠及廣大特應性皮炎患者。"
希必可®全球臨床研究項目中國的牽頭研究者上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院皮膚科主任姚志榮教授表示："特應性皮炎是一種難治性的炎癥性免疫性疾病，劇烈瘙癢和皮疹影響廣大患者的工作、學業(yè)和身心發(fā)展，如果出現(xiàn)在面部、手部等部位對其影響更大，因此中重度特應性皮炎需要盡快控制癥狀。此次希必可®的獲批填補了中重度特應性皮炎患者臨床常用治療藥物的不足，為中重度特應性皮炎患者的系統(tǒng)治療帶來新的獲益。"
2018年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予了希必可®治療中重度AD的突破性療法認定。2020年，希必可®榮獲英國藥品和保健品管理局（MHRA）授予的"潛力創(chuàng)新藥（PIM）"稱號。自2021年9月以來，希必可®已獲得英國、日本、歐盟、美國等全球多個地區(qū)的上市許可。 2021年4月，希必可®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批資格的認定，并實現(xiàn)了全球同步研發(fā)和同步注冊，中國成功參與多項希必可®國際多中心臨床研究。
阿布昔替尼片（100mg）在第四屆中國國際進口博覽會展出
阿布昔替尼片（200mg）在第四屆中國國際進口博覽會展出
