美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2022年4月14日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布IBI310（重組全人源抗CTLA-4單抗）已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定適應(yīng)癥為與信迪利單抗聯(lián)合用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期宮頸癌患者的治療。
IBI310本次突破性治療藥物的認(rèn)定是基于一項(xiàng)正在晚期宮頸癌患者中進(jìn)行的臨床2期研究結(jié)果（CDE登記號(hào)：CTR20202017）第一階段數(shù)據(jù)。該研究共計(jì)入組205例一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌患者，并進(jìn)行隨機(jī)分組分別接受IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療或信迪利單抗單藥治療。據(jù)本次BTD申請(qǐng)資料，IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療在晚期宮頸癌患者中顯示了令人鼓舞的療效，也表現(xiàn)出更好的耐受性。此研究中安全性特征與既往報(bào)道的IBI310和信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。更新的研究結(jié)果即將在后續(xù)2022年學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)布。
信達(dá)生物高級(jí)副總裁周輝博士表示："我們很高興IBI310聯(lián)合信迪利單抗在晚期宮頸癌患者中的前期試驗(yàn)數(shù)據(jù)通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物品種的評(píng)審。晚期宮頸癌患者現(xiàn)有的治療手段非常有限，化療等治療效果欠佳，患者總體生存率僅為數(shù)月，臨床上亟需新的治療手段。IBI310聯(lián)合信迪利單抗有望成為這些患者急切期盼的新的治療選擇。我們非常期待目前的關(guān)鍵臨床2期試驗(yàn)?zāi)芴峁└鄶?shù)據(jù)，支持IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療方案的監(jiān)管申報(bào)。"
突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病、且已在初步臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過(guò)程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國(guó)病患未滿足的臨床需求?？牲c(diǎn)擊這里查看已納入突破性治療品種名單。
關(guān)于宮頸癌
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）公布的全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)（GLOBCAN 2020），2020年中國(guó)女性宮頸癌新發(fā)11萬(wàn)例，死亡病例也高達(dá)6萬(wàn)例。持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌一直是宮頸癌治療的難點(diǎn)，手術(shù)和放化療等常規(guī)治療方法對(duì)于此類宮頸癌的治療效果同樣較差，患者總生存率較低。宮頸癌作為婦科常見(jiàn)的惡性腫瘤，嚴(yán)重威脅女性的生命健康，且臨床迫切需要更多的治療選擇。
關(guān)于IBI310（CTLA-4）
重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI310）是信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司自主研發(fā)的一種全人源單克隆抗體。IBI310能特異性結(jié)合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導(dǎo)的T細(xì)胞抑制，促進(jìn)T細(xì)胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應(yīng)，達(dá)到抗腫瘤的效果。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國(guó)商品名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。
另外，信迪利單抗有三項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評(píng)，包括：
信迪利單抗另有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 7個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®）獲得批準(zhǔn)上市， 1個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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