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歌禮宣布ASC22(恩沃利單抗)美國臨床試驗申請獲批,用于HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈

2022-05-11 08:40 11901

中國杭州和紹興2022年5月11日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672,簡稱“歌禮”)今日宣布其ASC22(恩沃利單抗)臨床試驗申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準,用于人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治愈適應癥。

據(jù)估計,2020年全球約有3,770萬人類免疫缺陷病毒(HIV)感染者,約有68萬人死于艾滋病,且每年約有150萬新發(fā)感染者[1]。截至2019年底,美國約有120萬HIV攜帶者[2]。聯(lián)合抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法(cART)雖然可抑制血液病毒量,但無法治愈HIV感染,幾乎所有HIV感染者在停止抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法數(shù)周或數(shù)月內(nèi)都會出現(xiàn)病毒反彈。

ASC22(恩沃利單抗)是一種皮下注射的PD-L1單域抗體,具有重建慢性病毒感染患者病毒特異性免疫應答的潛力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈適應癥是ASC22第二項獲美國FDA批準開展臨床試驗的適應癥,另一項為慢性乙型肝炎功能性治愈適應癥。

此次ASC22獲美國FDA批準的臨床試驗是一項多中心、隨機、單盲、安慰劑對照的I/II期臨床試驗,用于評估ASC22在接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法的HIV感染者中的安全性、有效性和藥代動力學特征。該I/II期臨床試驗旨在(1)與安慰劑對照,評估ASC22在接受抑制性抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法的受試者中的安全性;(2)確定ASC22 1.0 mg/kg每4周給藥1次能否改善HIV-1特異性細胞免疫應答;以及(3)與安慰劑對照,評估ASC22對HIV潛伏期逆轉(zhuǎn)的效果。

歌禮宣布至2021年11月8日其已從蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司獲得ASC22全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權益,用于治療包括乙型肝炎和艾滋病在內(nèi)的所有病毒性疾病。歌禮在全球范圍內(nèi)簿記ASC22在所有病毒性疾病領域的銷售收入。

“ASC22(恩沃利單抗)用于治療HIV感染的美國臨床試驗申請獲批是我們追求HIV功能性治愈道路上的重要一步。同時,我們期待與艾滋病領域的行業(yè)領軍企業(yè)進行合作?!备瓒Y創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

[1] UNAIDS. Global HIV & AIDS statistics - FACT SHEET. 2021. https://www.unaids.org/en/resources/fact-sheet
[2] CDC. Estimated HIV incidence and prevalence in the United States, 2015–2019. HIV Surveillance Supplemental Report 2021; 26 (No. 1).

關于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就,在團隊的帶領下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領域:病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤,并以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執(zhí)行力,歌禮快速推進藥物管線開發(fā),爭取在國際競爭中占據(jù)領先地位。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品,即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®,以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC10和ASC11(口服小分子抗新冠藥)、ASC40(復發(fā)性膠質(zhì)瘤)、ASC42(原發(fā)性膽汁性膽管炎)和ASC40(痤瘡)。

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消息來源:歌禮制藥有限公司
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