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基石藥業(yè)宣布擇捷美(R)(舒格利單抗注射液)III期非小細(xì)胞肺癌注冊性研究最終分析確認(rèn)期中分析的顯著療效,獲益進(jìn)一步增強(qiáng)

2022-05-17 08:02 5093
  • 擇捷美®是全球首個(gè)顯著改善同步或序貫放化療后無疾病進(jìn)展的III期非小細(xì)胞肺癌患者無進(jìn)展生存期的PD- (L) 1單抗
  • 擇捷美®用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者的新藥上市申請正在中國國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中

中國蘇州2022年5月17日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,今日公布擇捷美®(舒格利單抗注射液)作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的注冊性臨床試驗(yàn)(GEMSTONE-301研究)無進(jìn)展生存期(PFS)預(yù)設(shè)最終分析結(jié)果。擇捷美®進(jìn)一步改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱(BICR)評(píng)估的PFS,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。亞組分析顯示,無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。擇捷美®的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將于近期召開的國際學(xué)術(shù)會(huì)議中公布。

GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示:“相比去年P(guān)FS期中分析的優(yōu)異數(shù)據(jù),在本次PFS最終分析中,擇捷美®作為鞏固治療,在既往接受了同步或序貫放化療的III期非小細(xì)胞肺癌患者中均顯示了更持久的無進(jìn)展生存期和總生存期,擇捷美®作為放化療后III期非小細(xì)胞肺癌患者的鞏固治療已被納入2022年的CSCO指南,此次數(shù)據(jù)的更新為擇捷美®成為該人群的標(biāo)準(zhǔn)治療選擇提供了進(jìn)一步的數(shù)據(jù)支持。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“很高興看到 GEMSTONE-301研究在PFS最終分析中再次顯示出了顯著的延長,且無論同步還是序貫放化療后的患者均有臨床獲益。基于此前優(yōu)異的期中分析結(jié)果,擇捷美®治療III期NSCLC的新藥上市申請正在審評(píng)中,有望成為全球首個(gè)獲批用于治療同步或序貫放化療III期NSCLC患者的PD-(L)1抗體。同時(shí)我們也欣喜地觀察到持續(xù)的總生存期獲益趨勢,我們期待擇捷美®在全球范圍內(nèi)獲批,以優(yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)造福廣大的肺癌患者?!?/p>

關(guān)于擇捷美®(舒格利單抗注射液)

擇捷美®(舒格利單抗注射液)是由基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低,這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢。

目前,中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美®上市,用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療,以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

2021年9月,中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理擇捷美®治療III期NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請,用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者。

擇捷美®以其明確的治療優(yōu)勢,被納入《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》,推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無驅(qū)動(dòng)基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。

關(guān)于GEMSTONE-301研究

GEMSTONE-301是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號(hào):NCT03728556;藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào):CTR20181429)旨在評(píng)估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱(BICR)根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的PFS;次要終點(diǎn)包括總生存期,研究者評(píng)估的PFS和安全性等。

2021年5月,GEMSTONE-301研究在計(jì)劃的期中分析中,經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(iDMC)評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示,擇捷美®顯著改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱(BICR)評(píng)估的PFS,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評(píng)估的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。擇捷美®的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。亞組分析顯示,無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。期中分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)入選2021年ESMO年會(huì)重磅摘要(late-breaking abstract, LBA)并進(jìn)行了口頭報(bào)告,并于2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(The Lancet Oncology)上發(fā)表。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前,基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的七個(gè)新藥上市申請的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司,引領(lǐng)攻克癌癥之路。

如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息,請?jiān)L問:www.cstonepharma.com。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文,并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

消息來源:基石藥業(yè)
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