新加坡2022年5月24日 /美通社/ -- 近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)外發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（進(jìn)口）信息，健適醫(yī)療的"Shockwave血管內(nèi)沖擊波"系列產(chǎn)品獲批上市，這是NMPA首次批準(zhǔn)血管內(nèi)沖擊波醫(yī)療器械。健適醫(yī)療的獲證產(chǎn)品包括設(shè)備主機(jī)、及用于治療冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈鈣化病變的多種型號(hào)導(dǎo)管。
去年3月，健適醫(yī)療與美國上市公司Shockwave Medical成立由健適控股的合資公司，引進(jìn)全球頂尖的醫(yī)療新科技 -- "血管內(nèi)沖擊波"鈣化處理技術(shù)（Intravascular lithotripsy，簡(jiǎn)稱IVL）。
根據(jù)雙方的計(jì)劃，該產(chǎn)品在中國上市后，公司將加速其國產(chǎn)化的進(jìn)程：在健適的無錫研發(fā)生產(chǎn)基地建立生產(chǎn)線，用于生產(chǎn)Shockwave血管內(nèi)沖擊波產(chǎn)品。
血管鈣化：血管疾病介入治療的一大難題
血管鈣化是指鈣質(zhì)物沉積在血管壁的一種病變，會(huì)導(dǎo)致血管壁變硬，順應(yīng)性降低，治療難度極高。隨著人口老齡化，冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈血管都有不同程度的鈣化，發(fā)生率日益增高。根據(jù)《冠狀動(dòng)脈鈣化病變?cè)\治中國專家共識(shí)（2021版）》，冠狀動(dòng)脈鈣化隨年齡增加而增加，在40—49歲人群中的發(fā)生率約為50%，在60—69歲人群中的發(fā)生率約為80%。外周動(dòng)脈的鈣化也是常見問題。
無論是冠狀動(dòng)脈還是外周動(dòng)脈的鈣化，都是介入治療中非常棘手的病變，尤其是嚴(yán)重、深層的鈣化病變，被介入醫(yī)生稱為"最硬的骨頭"或"最堅(jiān)硬的堡壘"。
在Shockwave血管內(nèi)沖擊波技術(shù)獲批前，處理血管鈣化可使用斑塊旋磨/旋切術(shù)、準(zhǔn)分子激光、高壓球囊、切割球囊等。然而，這些手術(shù)方式都存在一定的局限性；有的技術(shù)操作難度大，即使對(duì)于有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生來說，處理也較為復(fù)雜、費(fèi)時(shí)；同時(shí)也可能造成血管壁損傷，導(dǎo)致相關(guān)并發(fā)癥增多。不僅如此，這些技術(shù)只可處理血管內(nèi)膜的淺層鈣化，對(duì)中膜鈣化、鈣化結(jié)節(jié)往往"束手無策"。
血管內(nèi)沖擊波：鈣化處理的技術(shù)革新
Shockwave血管內(nèi)沖擊波技術(shù)的靈感來源于腎結(jié)石體外沖擊波治療，通過球囊導(dǎo)管把脈沖聲壓波輸送至鈣化部位，把鈣化的斑塊"震松"，使血管恢復(fù)彈性及血流，重塑病變血管的同時(shí)，避免了對(duì)血管內(nèi)膜的損傷。因?yàn)闆_擊波能量只對(duì)硬的鈣化病變有作用，而對(duì)于血管壁的正常結(jié)構(gòu)無損傷，因此可以達(dá)到"遇強(qiáng)則剛、見柔則柔、剛?cè)岵?jì)"的效果。
目前，Shockwave的產(chǎn)品是國際上唯一被批準(zhǔn)上市的血管內(nèi)沖擊波產(chǎn)品，包含多種型號(hào)的導(dǎo)管：其中，用于治療外周動(dòng)脈鈣化病變的導(dǎo)管早在2018年就已獲得歐洲CE和美國FDA認(rèn)可，截止2021年底，已成功治療了5萬多名外周動(dòng)脈疾病患者。而用于治療冠狀動(dòng)脈鈣化病變的導(dǎo)管于2018年和2021年分別獲得了歐洲CE和美國FDA認(rèn)可，自商業(yè)化以來已惠及7萬多名冠狀動(dòng)脈疾病患者。
圖為Shockwave的產(chǎn)品作用于血管示意圖
不僅國外對(duì)Shockwave的技術(shù)臨床評(píng)價(jià)甚高，國內(nèi)的介入醫(yī)生也普遍看好。2021年7月，中國人民解放軍總醫(yī)院的陳韻岱教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，運(yùn)用該技術(shù)完成了國內(nèi)第一臺(tái)處理冠狀動(dòng)脈嚴(yán)重鈣化病變的手術(shù)。術(shù)后，陳教授評(píng)價(jià)："Shockwave血管內(nèi)沖擊波技術(shù)是解決血管鈣化的創(chuàng)新解決方案，尤其是對(duì)于深層血管鈣化，是目前唯一安全有效的治療方式。另外，血管內(nèi)沖擊波技術(shù)由于操作簡(jiǎn)單，在推廣普及方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。"
也是基于該技術(shù)的創(chuàng)新性和安全性，2021版《冠狀動(dòng)脈鈣化病變?cè)\治中國專家共識(shí)》稱之為冠狀動(dòng)脈鈣化病變的"終結(jié)者"。
圖為Shockwave設(shè)備、及冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管
同年8月，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的符偉國教授和董智慧教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，順利完成了國內(nèi)第一臺(tái)處理外周動(dòng)脈嚴(yán)重鈣化病變的手術(shù)。符教授表示："Shockwave的出現(xiàn)為原來無法有效處理的鈣化病變提供了有力的解決之道，是未來不可或缺的血管準(zhǔn)備工具。"
Shockwave血管內(nèi)沖擊波產(chǎn)品在中國迅速獲批，不僅意味著該產(chǎn)品的創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用價(jià)值被進(jìn)一步認(rèn)可，也代表著這一前沿技術(shù)有望于近期惠及國內(nèi)患者。
