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Hyundai Bioscience,向美國FDA申請猴痘治療藥物快速通道資格

Hyundai Bioscience
2022-05-26 08:24 6269
  • 適用"動物規(guī)則"時,僅憑動物有效性試驗結果即可獲批
  • 美國研究小組表示,硝柳胺是治療猴痘最有效的候選藥物

韓國首爾2022年5月26日 /美通社/ -- 為了解決近日在全球有大流行跡象的猴痘(monkeypox)疫情問題, Hyundai Bioscience將持公司研發(fā)的廣譜抗病毒候選藥物飛往美國。

Hyundai Bioscience決定向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交快速通道(fast track)申請,以便將為治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)而開發(fā)的抗病毒口服藥"CP-COV03"作為猴逗治療藥物。

Hyundai Bioscience通過美國當?shù)厣镱I域?qū)I(yè)律師事務所確認,CP-COV03可以適用"動物規(guī)則(Animal Rule)"申請快速通道,此后作出了上述決定。動物規(guī)則是美國等主要國家采用的一項藥物快速審批程序,針對像天花、猴痘等臨床試驗不適合以人體為對象或者不符合倫理道德的疾病,允許僅通過動物試驗結果對治療藥物進行審批。FDA自2018年批準美國制藥企業(yè)SIGA Technology通過動物實驗研發(fā)的天花治療藥物"TPOXX"后,迄今已有13款藥物適用動物規(guī)則獲得了新藥批準。

公司還決定向FDA迅速提交此前CP-COV03的動物試驗結果等相關資料。

學界此前已通過試驗證明,CP-COV03的主要成分"硝柳胺(niclosamide)"對治療猴痘病毒有卓越功效。

美國堪薩斯大學研究小組2020年7月在國際學術期刊《vaccines》發(fā)表論文,表示已通過細胞試驗證明硝柳胺在1微摩爾的低濃度下,也能將猴痘病毒與同系牛痘病毒的增殖降低至1%水平。研究小組將細胞選為藥物作用靶點,以現(xiàn)有3228款藥物為對象進行了多項試驗,力求找到一款即不產(chǎn)生耐藥性又能發(fā)揮治療功效的藥物,最終找到了四款候選藥物,其中只有硝柳獲得了FDA的批準。

如果FDA適用動物規(guī)則,此前在動物試驗中藥物安全性得到證實的"CP-COV03",若能在目前進行的新型冠狀病毒二期臨床試驗中明確其藥代動力學(PK)和安全性藥理,之后通過感染猴痘的動物進行有效性試驗,便可獲得猴痘治療藥物批準。

為此,Hyundai Bioscience決定從下周開始擴大臨床試驗醫(yī)院數(shù)量,加快臨床試驗開展速度,迅速開展CP-COV03的新型冠狀病毒二期臨床試驗。 

CP-COV03以"硝柳"為基礎,是一種將細胞作為藥物作用靶點的廣譜抗病毒藥物候選物質(zhì)。當病毒侵入后,這種物質(zhì)能夠促進細胞識別異物,并自行啟動"自噬(autophagy)"作用將病毒清除,常年來科學界一直認為其藥理作用機制可以適用于所有病毒。 

Hyundai Bioscience代表理事吳相基表示:"CP-COV03是一種以去除所有病毒為機制的硝柳為主要成分而開發(fā)的廣譜抗病毒藥物。CP-COV03若能通過FDA快速通道,獲得猴痘治療藥物批準,那將會誕生一款能與二十世紀最代表性的廣譜抗生素‘青霉素'相媲美的創(chuàng)新抗病毒新藥"之一。

消息來源:Hyundai Bioscience
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