中國上海和美國新澤西沃倫2022年5月26日 /美通社/ -- 來凱醫(yī)藥，一家處于臨床階段的全球醫(yī)藥新銳今天宣布，其一項針對乳腺癌的Ib/III期全球多中心臨床研究，已分別在中國天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院和美國亞特蘭大州Piedmont 癌癥中心完成了受試者入組及首例給藥，標志著此項研究的全球同步開發(fā)進入了快速推進階段。
該臨床研究是來凱醫(yī)藥的AKT抑制劑 -- 處于臨床開發(fā)階段的1類候選新藥Afuresertib（LAE002），聯(lián)合雌激素受體拮抗劑氟維司群的Ib/III期臨床試驗，針對標準治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性/人表皮生長因子2受體陰性（HR+/HER2-）乳腺癌患者。2021年，該研究先后獲得美國食品和藥物管理局（FDA）及中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）的批準。
作為一項全球多中心臨床研究，其中國地區(qū)牽頭研究者為中國工程院院士、國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任徐兵河院士，首例受試者給藥所在的中心研究者為天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院乳腺腫瘤內(nèi)科主任佟仲生教授。繼天津之后，中國其他的研究中心正在陸續(xù)展開患者入組。在美國，主要研究者為新當選的美國腫瘤臨床試驗聯(lián)盟理事、美國佛蒙特大學醫(yī)學中心腫瘤內(nèi)科首席醫(yī)師Peter Kaufman教授。首例受試者給藥所在的中心研究者為Piedmont癌癥中心腫瘤內(nèi)科主治醫(yī)師Trevor Feinstein博士。
乳腺癌是全球女性中最常見的癌癥。在中國所有乳腺癌患者中，約62%屬于HR+/HER2-1 ，美國患者中這一類分子亞型比例高達68%2 。中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士表示："盡管大多數(shù)此類乳腺癌患者最初可從一/二線內(nèi)分泌±CDK4/6 抑制劑和/或者化療中獲益，但一段時間后，大部分腫瘤可能會產(chǎn)生耐藥，導致治療失敗。腫瘤耐藥以后的治療選擇一直是乳腺癌各種臨床研究致力解決的難點之一。我對本次Afuresertib聯(lián)合雌激素受體拮抗劑氟維司群臨床研究充滿期待 "。
"盡管受到全球新冠疫情的影響，但我們的團隊在各位研究專家的支持下克服重重困難，按時完成中美兩國首例給藥，達成了本項研究的一個重要節(jié)點，進一步凸顯了來凱卓越的全球臨床開發(fā)能力。"來凱醫(yī)藥首席醫(yī)學官岳勇博士表示，"接下來我們將全力快速推進全球同步開發(fā)，驗證Afuresertib聯(lián)合氟維司群在治療HR+/HER2-乳腺癌耐藥方面的安全性和療效，為患者帶去新的希望。" 根據(jù)研究流程，如果Afuresertib聯(lián)合氟維司群在1b期研究中獲得了可靠的安全性數(shù)據(jù)，可盡快展開III期全球注冊研究。
Afuresertib是來凱醫(yī)藥從諾華公司引進全球獨家權(quán)益、已有臨床驗證結(jié)果的新一代小分子AKT激酶強效抑制劑，已有研究發(fā)現(xiàn)癌癥患者接受化療、靶向治療或腫瘤免疫治療后的耐藥，不少都與AKT表達上調(diào)有關(guān)3,4。來凱醫(yī)藥董事長兼CEO呂向陽博士表示，目前在公司產(chǎn)品線中，Afuresertib與化療、靶向藥、內(nèi)分泌以及PD-1/PD-L1抑制劑聯(lián)用的多項研究都正在開展，"我們期待Afuresertib在解決全球腫瘤耐藥的問題上發(fā)揮實力"。
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2 SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. National Cancer Institute. Bethesda, MD. Available from: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.htm |
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4 O'Donnell JS, Massi D, Teng MWL et al. PI3K-AKT-mTOR inhibition in cancer immunotherapy, redux. Semin Cancer Biol 2018; 48: 91-103. |
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