天演藥業(yè)宣布將在2022年ASCO公布抗CTLA-4安全抗體ADG126中期數(shù)據(jù)

-以展示ADG126單一療法于各個劑量組的重復(fù)給藥試驗(yàn)中表現(xiàn)出的優(yōu)異安全性
-首批臨床數(shù)據(jù)表明SAFEbody^®安全抗體技術(shù)平臺具備創(chuàng)造同類最佳療法的潛力
-ADG126臨床項(xiàng)目更多數(shù)據(jù)將于2022年下半年公布，包括與抗PD-1療法聯(lián)合應(yīng)用的安全性數(shù)據(jù)

中國蘇州和美國圣地亞哥2022年5月27日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達(dá)克股票代碼：ADAG）致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司今日宣布，將公布ADG126 Ib/II 期臨床試驗(yàn)的第一階段劑量遞增的中期數(shù)據(jù)，展示了該款抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）具備潛在同類最佳的安全性。數(shù)據(jù)以摘要形式刊登于美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會官方網(wǎng)站。此次會議將在2022年6月3日至7日于美國芝加哥舉辦。

摘要標(biāo)題為“一款創(chuàng)新的掩蔽型抗CTLA-4安全抗體ADG126的I期臨床研究，該安全抗體可針對晚期實(shí)體瘤患者實(shí)現(xiàn)腫瘤特異性激活，強(qiáng)力清除調(diào)節(jié)性T細(xì)胞并發(fā)揮柔性配體阻斷效果”，關(guān)鍵數(shù)據(jù)如下：

• 本次針對16名晚期轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的劑量遞增試驗(yàn)中，約三分之一的患者曾接受了三線或三線以上的治療，約有三分之一患者曾接受免疫腫瘤（IO）治療后病情進(jìn)展。對經(jīng)過多線系統(tǒng)治療的癌癥患者，使用ADG126單藥每三周進(jìn)行一次靜脈注射給藥，最大劑量為10 mg/kg。
• 在所有劑量組的重復(fù)給藥試驗(yàn)中未觀察到劑量限制性毒性與治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件（SAE），僅出現(xiàn)1級治療相關(guān)不良事件（TRAE）。最常見的為疲勞（19%）和瘙癢（13%）。
• 血漿藥物代謝動力學(xué)（PK）近似線性，激活的ADG126在不同劑量水平的重復(fù)給藥過程中穩(wěn)步積累。作為首批驗(yàn)證SAFEbody安全抗體精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)的臨床數(shù)據(jù)，ADG126的總半衰期增加1.7倍，相對于激活的ADG126在人體中PK的增長表明安全抗體在腫瘤微環(huán)境（TME）中被定向激活，穩(wěn)步積累并延長藥物在腫瘤組織中的暴露從而增強(qiáng)作用。
• 呈現(xiàn)早期抗腫瘤活性，兩名曾接受過多線治療的冷腫瘤患者，一位為卵巢腫瘤，另一位為經(jīng)納武單抗（nivolumab）與伊匹單抗（ipilimumab）的聯(lián)合治療病情進(jìn)展的葡萄膜黑色素瘤，給藥后兩者的目標(biāo)病灶處的腫瘤出現(xiàn)持續(xù)縮減且超過20%，CD8+ T細(xì)胞數(shù)量增加。卵巢癌患者經(jīng)過ADG126劑量為1 mg/kg的第七次治療，在該劑量下重復(fù)給藥致活化的 ADG126 穩(wěn)步積累，表征其臨床獲益的腫瘤生物標(biāo)志物CA-125值下降高達(dá)77%。
• 截至2022年2月15日，16名患者中有5人的病情穩(wěn)定，包括卵巢癌患者與葡萄膜黑色素瘤患者。本試驗(yàn)中，給藥劑量遞增至20 mg/kg，而10 mg/kg劑量下的擴(kuò)展也已經(jīng)開始。

關(guān)于本次試驗(yàn)結(jié)果，澳大利亞蒙納士大學(xué)醫(yī)學(xué)教授、澳大利亞勛章獲得者、醫(yī)學(xué)和外科學(xué)士、Neil Beauglehall榮譽(yù)教授、Cabrini Health Research團(tuán)隊主任Gary Richardson博士表示：“抗CTLA-4掩蔽型安全抗體ADG126最新的臨床數(shù)據(jù)讓我們有機(jī)會將該靶點(diǎn)的有效性和安全性分開，并深入理解強(qiáng)力清除調(diào)節(jié)性T細(xì)胞對抗腫瘤的作用，以期釋放CTLA-4靶標(biāo)作為癌癥治療基石的巨大潛力。ADG126的相關(guān)中期數(shù)據(jù)中還帶來了意外之喜：我們觀察到了針對特定‘冷'腫瘤的初期療效信號，這也進(jìn)一步驗(yàn)證了其靶向獨(dú)特表位的親本抗體ADG116先前臨床數(shù)據(jù)，再加上安全抗體的精準(zhǔn)掩蔽，有助于開發(fā)更安全、且潛在效果更好的抗CTLA-4療法?！?/p>

安全抗體ADG126將精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)用于親本抗CTLA-4抗體ADG116，以實(shí)現(xiàn)腫瘤微環(huán)境中的有條件激活，提高治療指數(shù)（therapeutic index）并有望進(jìn)一步解決現(xiàn)有CTLA-4療法中存在的安全問題。掩蔽型ADG126所結(jié)合的獨(dú)特表位與ADG116相同，通過強(qiáng)力清除腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞并發(fā)揮柔性阻斷效果，提升安全性與療效。

天演藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長羅培志博士表示："繼單一療法劑量遞增試驗(yàn)結(jié)果之后，我們預(yù)計后續(xù)幾個月將發(fā)布更多臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)一步確認(rèn)ADG126是否正如臨床前觀察，在與抗PD-1療法聯(lián)合使用時依舊具備出眾的安全性。"

關(guān)于天演藥業(yè)

天演藥業(yè)（納斯達(dá)克股票代碼：ADAG）是平臺驅(qū)動并擁有自主平臺產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開發(fā)階段的生物制藥公司，公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學(xué)與人工智能，憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺技術(shù)（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody®及強(qiáng)力抗體POWERbody?），天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系，并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。

如需了解更多信息，請訪問： https://investor.adagene.com 并關(guān)注天演藥業(yè)微信、領(lǐng)英及推特官方帳號。

SAFEbody® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊商標(biāo)。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關(guān)于ADG126臨床數(shù)據(jù)對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業(yè)對其候選產(chǎn)品的臨床前活動、臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化的推進(jìn)和預(yù)期。由于各種重要因素，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異，包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結(jié)果，可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn)；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時間；如果獲得批準(zhǔn)，天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力；天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；天演藥業(yè)依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、制造和其他服務(wù)；天演藥業(yè)有限的經(jīng)營歷史以及天演藥業(yè)獲得額外資金用于運(yùn)營以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力；天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力；COVID-19 對天演藥業(yè)臨床開發(fā)、商業(yè)化和其他運(yùn)營的影響，以及在天演藥業(yè)提交給美國證券交易委員會的文件"風(fēng)險因素"部分更充分討論的那些風(fēng)險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業(yè)不承擔(dān)因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)。