惠及更多9-14歲女孩
上海2022年5月30日 /美通社/ -- 葛蘭素史克(GSK)宣布,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審評結(jié)果,其HPV疫苗希瑞適(雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型])適用于9-14歲女孩的兩劑次接種程序已獲得批準(zhǔn)。由此,希瑞適成為中國獲批9-14歲女孩兩劑次接種程序的首個進口HPV疫苗。
高危型人乳頭瘤病毒(HR-HPV)在女性生殖道持續(xù)性感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因。在中國女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤中,宮頸癌的發(fā)病率和死亡率居于第一位1。我國2020年宮頸癌新發(fā)病例約11萬,死亡病例約5.9萬,且其發(fā)病率和死亡率呈上升、年輕化趨勢2。流行病學(xué)研究顯示,HPV16和HPV18型是宮頸癌中最常見的高危型HPV型別,在中國,約84.5%的宮頸鱗癌病例都與這兩個高危型HPV感染有關(guān)3。
在適齡女性人群中接種HPV疫苗將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率,從而降低疾病負擔(dān)。由于HPV主要通過性接觸傳播,9-14歲未發(fā)生性行為的女孩是HPV疫苗的首要接種人群。為實現(xiàn)在本世紀(jì)末全面消除宮頸癌,世界衛(wèi)生組織(WHO)《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》確定了2030年階段性目標(biāo),包括2030年90%的女孩在15歲前完成HPV疫苗全程接種4。
2017年WHO《HPV疫苗立場文件》明確推薦9-14歲女性接種兩劑次HPV疫苗。希瑞適此次獲批的兩劑次接種程序是指,年齡在9-14歲的女孩可選擇在第0、6月分別接種1劑次疫苗完成免疫程序。研究表明,與15-25歲(在該年齡范圍內(nèi)已驗證了希瑞適對宮頸各級別病變的疫苗保護效力)女性的三劑次接種程序(第0、1、6月各接種一劑)相比,9-14歲女孩接種兩劑次(第0、6月各接種一劑)所誘導(dǎo)的HPV16和18型抗體水平與接種三劑次的15-25歲人群相似5。研究顯示,9-14歲女性按照第0、6月免疫程序接種2劑次希瑞適,免疫應(yīng)答可持續(xù)至少60個月6;據(jù)數(shù)學(xué)模型預(yù)測,95%的受試者接種后產(chǎn)生的高于自然感染的HPV16/18抗體可以持續(xù)至21年以上7。
國家癌癥中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院流行病學(xué)研究室主任趙方輝教授表示:"宮頸癌是目前唯一能夠通過接種疫苗、疾病篩查和治療來控制甚至消除的惡性腫瘤。性行為是HPV感染的主要傳播途徑,加上隨年齡增長免疫反應(yīng)的降低,因此在未發(fā)生性行為的小年齡女性中接種HPV疫苗將獲得最佳預(yù)防效果8。此次獲批意味著在接種進口二價HPV疫苗實現(xiàn)對疾病有效預(yù)防的前提下,簡化了接種程序,降低三分之一的接種費用,更加經(jīng)濟便捷,對于提高疫苗接種率、推動宮頸癌綜合防治、全力推進我國消除宮頸癌行動有著重大的意義。"
希瑞適是目前唯一采用創(chuàng)新佐劑系統(tǒng)的HPV疫苗,該創(chuàng)新佐劑系統(tǒng)凝聚了2011年諾貝爾醫(yī)學(xué)或生理學(xué)獎成果。佐劑系統(tǒng)是兩種或兩種以上佐劑(如免疫增強劑)的組合,利用不同成分的協(xié)同作用以增強機體免疫系統(tǒng)對接種疫苗的反應(yīng),其作用從簡單的免疫反應(yīng)增強到影響免疫反應(yīng)的質(zhì)量,為接種者提供高效和持久的保護9。研究顯示,應(yīng)用與希瑞適相同的創(chuàng)新佐劑系統(tǒng),可以誘導(dǎo)產(chǎn)生相較自然免疫以及相同抗原、鋁鹽佐劑的HPV疫苗更高的免疫反應(yīng),從而提供更強、更持久的保護10,11。
此外,作為全球第一個獲準(zhǔn)在9-14歲女孩中使用兩劑次接種程序的HPV疫苗,希瑞適是目前為止兩劑次應(yīng)用經(jīng)驗最長的HPV疫苗12。希瑞適兩劑次接種程序于2013年得到歐洲藥品管理局(EMA)的批準(zhǔn),目前已在包括所有歐盟國家、亞洲、非洲和拉丁美洲等的共約100個國家獲得了批準(zhǔn),用于9-14歲女孩的宮頸上皮各級病變及宮頸癌的預(yù)防12-17。在國內(nèi)外多項臨床研究和長期實際應(yīng)用中,希瑞適均表現(xiàn)了良好的耐受性18,19。
"希瑞適于2007年首次在全球上市,現(xiàn)已在130多個國家和地區(qū)使用、使用超過一億劑。"趙方輝教授介紹到,"蘇格蘭通過對12-13歲女孩常規(guī)接種,使宮頸癌前病變(宮頸上皮內(nèi)瘤變3級及以上病變)發(fā)病率顯著降低 20。英格蘭在將希瑞適納入免疫規(guī)劃十余年后觀察到,接種希瑞適的女孩宮頸癌和宮頸上皮內(nèi)瘤變3級的發(fā)病率較未接種年齡組均大幅降低,證實了希瑞適可高效預(yù)防宮頸癌和癌前病變,且小年齡段接種的保護效果更好21。"
GSK副總裁、中國處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣女士表示:"希瑞適兩劑次接種程序獲批,意味著同樣的產(chǎn)能可以惠及更多的適齡女性,是GSK踐行‘立足中國、攜手中國、服務(wù)中國'承諾的充分體現(xiàn)。GSK也將繼續(xù)為中國消費者帶來更多創(chuàng)新產(chǎn)品,不斷擴大疫苗產(chǎn)品組合、提升疫苗可及性,提供全年齡段、全生命周期的健康守護方案。此外,GSK還將持續(xù)加強與各方的交流合作,不斷探索積極創(chuàng)新,攜手社會各界助力中國免疫事業(yè)發(fā)展、為建設(shè)健康中國貢獻力量。"