北京2022年6月1日 /美通社/ -- 今日，泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布其自主研發(fā)的可同時進行基因突變和融合檢測的二代測序試劑盒（即FusionScan Plus）獲得歐盟CE資質（注冊號：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-886/22）。這也意味著該產品正在加速其全球化布局，未來可承接更多國際性臨床試驗。
FusionScan Plus基于泛生子"一步法"建庫專利技術，檢測范圍覆蓋29個腫瘤相關突變基因及40個融合基因。該產品突破了傳統(tǒng)檢測方法的局限，使用低起始量樣本即可進行檢測，檢測快速，且可同時用于腫瘤組織樣本中DNA層面的敏感或耐藥基因突變檢測，以及RNA層面的已知和未知伴侶基因融合檢測，更好地發(fā)掘潛在獲益人群，可為臨床病理分型、靶向治療策略制定及新藥研發(fā)提供有效參考。
在美國分子病理學會舉辦的2021年會（AMP 2021）上，泛生子針對FusionScan Plus發(fā)表研究成果，對76例臨床FFPE樣本的檢測結果表明，F(xiàn)usionScan Plus在基因突變和5'端未知伴侶基因融合檢測上均顯示了高度的準確性，可在有限活檢樣本條件下實現(xiàn)對腫瘤患者用藥位點的精準檢測及對靶向藥物目標人群的精準篩選，提升患者臨床獲益。
泛生子積極推動多個IVD產品在國內、國際市場的臨床認證與業(yè)務布局，目前已有人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401602）、人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401600）、人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（半導體測序法）（國械注準20203400072）、人825基因突變檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）、人淋巴B細胞微小殘留病基因檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等產品相繼獲得歐盟CE資質，未來泛生子將緊貼分子檢測臨床需求，加速推動產品的市場轉化，為廣大患者提供更精準、更可及的醫(yī)療服務。
關于CE
CE標志（CE Marking）是按照法規(guī)要求，部分產品在部分歐洲國家上市時，必須帶有的產品安全標志。帶有CE標志的產品意味著產品符合歐盟相關產品法規(guī)基本/通用要求，適于預期用途，可以在要求CE標志的國家自由流通。
關于泛生子
泛生子（納斯達克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準醫(yī)療公司，專注于癌癥基因組學研究和應用，并致力依托先進的分子生物學及大數(shù)據(jù)分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產品及服務管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監(jiān)測及預后管理的癌癥全周期，并與產業(yè)鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測技術的更多創(chuàng)新應用方向和場景。更多公司信息請訪問：https://www.genetronhealth.com。
安全港聲明
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