北京2022年6月6日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，主要研究者栗占國教授在剛剛結(jié)束的2022年歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(huì)（EULAR）上報(bào)告了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的最新數(shù)據(jù)，該研究摘要入選重磅口頭報(bào)告（late-breaking oral presentation）。
重磅口頭報(bào)告：
標(biāo)題： 不可逆BTK抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡：一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、Ib/IIa 期劑量探索研究結(jié)果
摘要代碼：LB0005
此項(xiàng)研究旨在評(píng)估奧布替尼用于正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的輕中度SLE患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、藥效學(xué)（PD）、初步療效和生物標(biāo)志物。
該研究隨機(jī)入組了60名患者，其中55名患者完成12周治療。各治療組的疾病特征基本均衡。奧布替尼治療的SLE患者總體耐受性良好。
奧布替尼的血漿暴露量（AUC和Cmax）隨劑量的增加而呈比例增加。所有劑量均可達(dá)到近100%的BTK靶點(diǎn)占有率，且可持續(xù)24小時(shí)。
在所有可評(píng)估的患者中，口服奧布替尼50毫克、80毫克和100毫克治療的患者在第12周SLE反應(yīng)指數(shù)-4（SRI-4）的應(yīng)答率分別為50.0%（7/14）、61.5%（8/13）和64.3%（9/14），而服用安慰劑的患者SRI-4應(yīng)答率為35.7%（5/14），這表明療效呈劑量依賴性的改善趨勢(shì)。
在篩選期SLE疾病活動(dòng)度指數(shù)-2000（SLEDAI-2K）≥8的部分患者亞組中，口服奧布替尼50毫克、80毫克和100毫克的患者在第12周SRI-4應(yīng)答率分別為70%（7/10）、70%（7/10）和66.7%（6/9），而服用安慰劑的患者SRI-4應(yīng)答率為30%（3/10）。
在接受奧布替尼治療的患者中，還觀察到尿蛋白、抗雙鏈DNA抗體、免疫球蛋白G和總B細(xì)胞減少趨勢(shì)，以及補(bǔ)體C4增加的生物信號(hào)。
北京大學(xué)人民醫(yī)院臨床免疫中心/風(fēng)濕免疫科主任栗占國教授說："奧布替尼治療的SLE患者總體耐受性良好。我們對(duì)初步研究結(jié)果呈現(xiàn)療效趨勢(shì)備感鼓舞，這將有助于開展下一步更長時(shí)間和更大規(guī)模的奧布替尼治療SLE臨床研究。"
更多信息請(qǐng)瀏覽EULAR官網(wǎng)。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國有條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多淋巴瘤患者。
除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。
奧布替尼還在中國開展治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)在內(nèi)的多種B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。
奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）。
奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國開展治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的臨床試驗(yàn)正在對(duì)奧布替尼進(jìn)行評(píng)估。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病?，F(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
前瞻性聲明
本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對(duì)事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會(huì)或者可能會(huì)在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對(duì)歷史趨勢(shì)、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績(jī)，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約，這可能會(huì)影響我們的近期以及長期的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。
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