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不列顛哥倫比亞省溫哥華2022年6月16日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（以下簡(jiǎn)為"BioVaxys"或"公司"，加拿大證券交易所股票代碼：BIOV，法蘭克福證券交易所：5LB，美國(guó)場(chǎng)外交易市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)板塊股票代碼：BVAXF）今日宣布，其臨床研究協(xié)作伙伴法國(guó)里昂綜合人民醫(yī)院（Hospices Civils de Lyon，以下簡(jiǎn)稱為"HCL"）已手術(shù)切除了首例癌癥患者卵巢癌腫瘤，由BioVaxys用于BVX-0918的工藝開發(fā)和制造"干運(yùn)行"，這是公司卵巢癌疫苗生產(chǎn)完成良好制造工藝（"GMP"）的重要一步。
BioVaxys最近與HCL以及美國(guó)Deaconess研究所開展了合作，為公司提供來(lái)自III期/IV期卵巢癌患者的經(jīng)手術(shù)切除的腫瘤。這兩家醫(yī)院的腫瘤樣本均被BioVaxys位于里昂的生產(chǎn)合作伙伴BioElpida用于面向美國(guó)和歐盟潛在患者，驗(yàn)證BVX-0918生物制品的腫瘤收集協(xié)議、冷凍包裝、低溫貯藏和供應(yīng)鏈物流。
卵巢癌腫瘤捐贈(zèng)者必須按照BioVaxys制定的嚴(yán)格協(xié)議簽署患者同意書，其中包括腫瘤提取、儲(chǔ)存和運(yùn)輸物流的相關(guān)信息，并需獲得機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。
BVX-0918取自從HCL手術(shù)切除的腫瘤細(xì)胞，將使用BioElpida最近完成的OVCAR-3細(xì)胞系鑒定分析結(jié)果進(jìn)行篩選。每批自體卵巢癌疫苗都將進(jìn)行鑒定分析，這也是歐盟和美國(guó)各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性要求。
BioVaxys總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Kenneth Kovan表示："BVX-0918的生產(chǎn)是一個(gè)建立在既往成功實(shí)施序貫步驟基礎(chǔ)之上的過(guò)程，例如向BioElpida轉(zhuǎn)讓生物生產(chǎn)技術(shù)、開發(fā)支持GMP制造所需的驗(yàn)證程序、運(yùn)輸無(wú)菌檢測(cè)、半抗原固定、低溫保存方法、抗體生成、生物負(fù)載篩選、內(nèi)毒素分析，以及最近OVCAR-3細(xì)胞系鑒定分析的發(fā)展。借助這些經(jīng)手術(shù)切除的腫瘤，我們現(xiàn)在可以開始疫苗生產(chǎn)協(xié)議和GMP驗(yàn)證的最后階段。"
BioVaxys疫苗平臺(tái)以一個(gè)成熟的免疫學(xué)概念為基礎(chǔ)，即：采用半抗原修飾表面蛋白（無(wú)論是病毒性還是腫瘤性）可使其更易被免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。這種半抗原化過(guò)程"教導(dǎo)"患者的免疫系統(tǒng)識(shí)別靶蛋白并使其作為異物更加"可見"，從而刺激T細(xì)胞介導(dǎo)免疫應(yīng)答。BioVaxys的癌癥疫苗生成是提取患者自身（即：自體）癌細(xì)胞，與半抗原進(jìn)行化學(xué)鏈接，并將其重新注射到患者體內(nèi)，以誘導(dǎo)對(duì)非免疫原性蛋白質(zhì)的免疫應(yīng)答。半抗原化是癌癥免疫治療領(lǐng)域眾所周知且經(jīng)過(guò)廣泛研究的免疫治療方法，針對(duì)局部性和播散轉(zhuǎn)移性腫瘤均進(jìn)行了臨床評(píng)估。
BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)學(xué)官David Berd博士發(fā)明的第一代單半抗原疫苗在針對(duì)600多名不同類型腫瘤患者的I期和II期人體試驗(yàn)中取得了積極的免疫學(xué)和臨床結(jié)果，并且在多年的臨床研究中沒有觀察到毒性。這些研究是在FDA審查的IND制度下進(jìn)行的。第一代自體半抗原化疫苗也由Berd博士進(jìn)行測(cè)試， 試驗(yàn)對(duì)象為常規(guī)化療已無(wú)緩解功效的晚期卵巢癌女性患者。結(jié)果令人鼓舞：在24名患者中，總生存期中位數(shù)為25.4個(gè)月，范圍為4.5-57.4個(gè)月；8名患者存活超過(guò)2年。BioVaxys通過(guò)使用兩個(gè)半抗原（"雙半抗原化"）增強(qiáng)了第一代方法，公司相信這將產(chǎn)生更優(yōu)越的結(jié)果。
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）總部位于溫哥華，是一家在加拿大不列顛哥倫比亞省注冊(cè)的臨床階段生物技術(shù)公司，從事病毒和腫瘤疫苗平臺(tái)以及免疫診斷技術(shù)的開發(fā)業(yè)務(wù)。 公司正在推進(jìn)一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和泛沙貝科病毒疫苗，并計(jì)劃開展將其半抗原自體細(xì)胞疫苗與抗PD1和抗PDL1檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)，開發(fā)后將首先用于三期/四期卵巢癌治療。 另一項(xiàng)正在開發(fā)的診斷方法是CoviDTH®，它用于評(píng)估針對(duì)SARS-CoV-2病毒（導(dǎo)致新冠病毒）是否產(chǎn)生T細(xì)胞免疫應(yīng)答。BioVaxys已獲得兩項(xiàng)美國(guó)專利，還有多項(xiàng)與其癌癥疫苗、抗病毒疫苗和診斷技術(shù)相關(guān)的美國(guó)和國(guó)際專利申請(qǐng)。BioVaxys普通股在加拿大證券交易所（CSE）上市，股票代碼為"BIOV"，并在法蘭克福證券交易所（FRA：5LB）和美國(guó)場(chǎng)外交易市場(chǎng)（OTCQB：BVAXF）進(jìn)行交易。
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該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點(diǎn)和預(yù)測(cè)，并基于若干假設(shè)和估計(jì)。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開發(fā)和測(cè)試疫苗，而盡管該公司認(rèn)為這是一項(xiàng)合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競(jìng)爭(zhēng)、政治和社會(huì)不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗無(wú)法證明有效和/或無(wú)法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，有多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗(yàn)、公司缺乏運(yùn)營(yíng)歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時(shí)、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于開發(fā)自體細(xì)胞疫苗免疫治療以生產(chǎn)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護(hù)對(duì)其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財(cái)務(wù)和開發(fā)義務(wù)、獲取和保護(hù)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及避免對(duì)第三方的侵權(quán)及對(duì)第三方生產(chǎn)的依賴。
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