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歐狄沃(R)在中國(guó)同步獲批兩項(xiàng)食管癌適應(yīng)癥

百時(shí)美施貴寶
2022-06-27 15:16 4626

實(shí)現(xiàn)迄今為止國(guó)內(nèi)獲批上消化道腫瘤免疫治療適應(yīng)癥的"最全覆蓋"[1]

  • 歐狄沃(及其聯(lián)合治療方案)是目前唯一同時(shí)覆蓋食管癌輔助治療和晚期一線治療的PD-1/PD-L1抑制劑;且全面覆蓋了上消化道腫瘤一線治療(無(wú)論腫瘤部位與組織學(xué)分型)。
  • 歐狄沃是首個(gè)且目前唯一獲批輔助治療食管癌的PD-1/PD-L1抑制劑,對(duì)比安慰劑用于特定食管癌和胃食管連接部癌患者的輔助治療可使無(wú)病生存期(DFS)翻倍。
  • 歐狄沃聯(lián)合化療一線治療晚期食管鱗癌,對(duì)比化療可顯著改善患者的總生存期(OS),全人群獲益;且在PD-L1表達(dá)陽(yáng)性患者中觀察到獲益更大的趨勢(shì)。

上海2022年6月27日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶宣布,PD-1抑制劑歐狄沃®(納武利尤單抗注射液)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),新增兩項(xiàng)食管癌適應(yīng)癥:

  • 經(jīng)新輔助放化療(CRT)及完全手術(shù)切除后仍有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療;
  • 聯(lián)合氟嘧啶類(lèi)和含鉑化療適用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療。

此次獲批,標(biāo)志著歐狄沃歐狄沃聯(lián)合化療成為了中國(guó)首個(gè)且目前唯一同時(shí)覆蓋食管癌輔助治療與晚期一線治療的PD-1/PD-L1抑制劑;以及首個(gè)且目前唯一覆蓋上消化道腫瘤一線治療的PD-1/PD-L1抑制劑[2](無(wú)論組織學(xué)分型(鱗癌、腺癌)與腫瘤部位(胃、食管、胃食管連接部))。

前線突破填補(bǔ)空白,引領(lǐng)免疫輔助"食"代

歐狄沃食管癌輔助治療適應(yīng)癥的獲批基于CheckMate -577研究。CheckMate -577是一項(xiàng)全球大型III期、隨機(jī)、多中心、雙盲臨床研究,評(píng)估了歐狄沃用于經(jīng)術(shù)前新輔助同步放化療后完全切除、有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管結(jié)合部癌患者的術(shù)后輔助治療的療效。這是全球首個(gè)且目前唯一取得陽(yáng)性結(jié)果的食管癌免疫輔助治療III期研究。

根據(jù)最新的14個(gè)月隨訪數(shù)據(jù),研究主要終點(diǎn)結(jié)果顯示,歐狄沃相比對(duì)照組,可使術(shù)后患者的中位無(wú)病生存期(DFS)翻倍,達(dá)22.4個(gè)月(對(duì)照組為10.4個(gè)月);患者不論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)、組織學(xué)分型均可獲益。在中國(guó)高發(fā)的食管鱗癌患者中,觀察到DFS獲益更大的趨勢(shì):歐狄沃組食管鱗癌患者的中位DFS達(dá)29.7個(gè)月,對(duì)照組為10.6個(gè)月[3]。

研究探索性終點(diǎn)結(jié)果顯示,歐狄沃可使患者中位無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期(DMFS)接近翻倍,達(dá)29.4個(gè)月 (對(duì)照組為16.6個(gè)月)[3]。研究中,歐狄沃未表現(xiàn)出預(yù)期外的安全信號(hào),且接受歐狄沃治療的患者生活質(zhì)量與基線相比保持不變[4]。 

"中國(guó)是世界食管癌第一大國(guó),新增和死亡病例數(shù)的全球占比分別高達(dá)53.7%和55.3%[5]。對(duì)于可手術(shù)的局晚期患者,同步放化療是目前的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)前新輔助治療之一,但仍有約70%[6] 的患者無(wú)法達(dá)到病理完全緩解,復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高,尤其是發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的患者,后續(xù)治療極為困難;且該領(lǐng)域長(zhǎng)期以來(lái)缺少被證實(shí)有效的標(biāo)準(zhǔn)輔助治療。" 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院胸外科食管病區(qū)主任李印教授表示,"CheckMate -577是免疫治療在食管癌輔助治療中的首個(gè)重大突破,證實(shí)歐狄沃可延長(zhǎng)患者中位DFS至翻倍、中位DMFS近30個(gè)月,且不影響生活質(zhì)量,對(duì)改善患者術(shù)后生存意義重大。此次獲批填補(bǔ)了臨床空白,有望重新定義食管癌圍手術(shù)期治療規(guī)范;也堅(jiān)定了我們對(duì)于免疫治療向消化道腫瘤更前線推進(jìn)的信心。"

基于CheckMate -577的結(jié)果,歐狄沃已被納入中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)[7]、美國(guó)國(guó)家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)(NCCN)[8]等權(quán)威食管癌臨床診療指南,成為目前唯一獲推薦的食管癌免疫輔助治療藥物。

一線治療全新選擇,顯著獲益彰顯"食"力

歐狄沃聯(lián)合化療用于一線治療晚期食管鱗癌的適應(yīng)癥獲批基于CheckMate -648研究。CheckMate -648是迄今開(kāi)展的納入食管鱗癌患者數(shù)量最多的免疫治療III期研究,旨在評(píng)估與單純化療相比,歐狄沃聯(lián)合化療,或歐狄沃聯(lián)合CTLA-4抑制劑逸沃®(伊匹木單抗)用于晚期食管鱗癌患者一線治療的療效與安全性。

研究結(jié)果顯示,在所有隨機(jī)人群中,歐狄沃聯(lián)合化療對(duì)比單純化療可顯著改善患者總生存期(OS)。歐狄沃聯(lián)合化療組的中位OS為13.2個(gè)月,單獨(dú)化療組為10.7個(gè)月。歐狄沃聯(lián)合化療組還顯示出具有臨床意義的客觀緩解率(ORR)改善,歐狄沃聯(lián)合化療組的ORR為47%,單獨(dú)化療組為27%[9]。

在腫瘤表達(dá)PD-L1 ≥ 1%的患者中,歐狄沃聯(lián)合化療觀察到獲益更大的趨勢(shì),中位OS為15.4個(gè)月,對(duì)比單純化療可使OS延長(zhǎng)超6個(gè)月(化療組為 9.1個(gè)月),降低46%死亡風(fēng)險(xiǎn)。歐狄沃聯(lián)合化療組的ORR(53%)達(dá)單純化療2.5倍(20%)[9]

研究中,歐狄沃聯(lián)合化療未出現(xiàn)預(yù)期外的安全信號(hào)。

"中國(guó)食管癌患者中,病理類(lèi)型為鱗癌的患者占比達(dá)90%以上[10]。CheckMate –648是迄今為止開(kāi)展的納入食管鱗癌患者樣本最大的免疫治療III期臨床研究,且其中的中國(guó)患者數(shù)量可觀,因而其結(jié)果對(duì)于中國(guó)晚期食管鱗癌的一線診療具有重要的參考意義。"解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心腫瘤中心主任徐建明教授表示,"歐狄沃方案可顯著改善一線治療患者OS;且在此基礎(chǔ)上,PD-L1陽(yáng)性患者獲益趨勢(shì)更大,中位OS的延長(zhǎng)幅度可達(dá)半年以上。此次獲批進(jìn)一步豐富了食管鱗癌一線的治療選擇,為更多中國(guó)患者帶來(lái)了改善療效的希望。不僅如此,研究中歐狄沃聯(lián)合CTLA-4抑制劑逸沃也表現(xiàn)出顯著的療效,對(duì)比單純化療顯著改善了整體人群中位OS,這是該領(lǐng)域首個(gè)‘無(wú)化療'方案,十分期待能盡快惠及中國(guó)患者。"

上消化道全面覆蓋,開(kāi)啟"胃"來(lái)"食"代征程

此次獲批后,歐狄沃歐狄沃聯(lián)合化療已在中國(guó)獲批4項(xiàng)上消化道腫瘤(包括食管癌、胃食管連接部癌、胃癌)適應(yīng)癥[11],在所有PD-1/PD-L1抑制劑中居首位。

"歐狄沃此次同時(shí)收獲兩大食管癌適應(yīng)癥,彰顯了百時(shí)美施貴寶踐行‘中國(guó)2030戰(zhàn)略'、加速引進(jìn)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和適應(yīng)癥的決心與力度。" 百時(shí)美施貴寶中國(guó)區(qū)總裁陳思淵女士表示,"在百時(shí)美施貴寶進(jìn)入中國(guó)大陸40周年之際,歐狄沃及其聯(lián)合治療方案實(shí)現(xiàn)了迄今為止免疫療法在上消化道腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥的‘最全覆蓋'。這展現(xiàn)出我們長(zhǎng)期深耕中國(guó)高發(fā)疾病領(lǐng)域,致力于滿足中國(guó)患者的未盡之需、引領(lǐng)上消化道腫瘤創(chuàng)新治療的不懈努力。未來(lái),我們將積極發(fā)揮自身在較早期癌癥探索中的優(yōu)勢(shì),進(jìn)一步拓展免疫治療的應(yīng)用;同時(shí)與各方攜手,努力提升創(chuàng)新藥物可及性,改變患者生命。"

自2018年歐狄沃成為中國(guó)首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療藥物以來(lái),百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國(guó)患者對(duì)創(chuàng)新治療的可及性,并于2019年支持中國(guó)癌癥基金會(huì)(CFC)發(fā)起了歐狄沃患者援助項(xiàng)目。伴隨此次獲批,中國(guó)癌癥基金會(huì)宣布,"歐狄沃患者援助項(xiàng)目" 將增加食管癌或胃食管連接部癌輔助治療和一線晚期食管鱗癌適應(yīng)癥,惠及更多中國(guó)癌癥患者,幫助他們獲得改善治療效果的機(jī)會(huì)。

歐狄沃聯(lián)合逸沃用于食管鱗癌晚期一線治療在中國(guó)尚未獲批

本資料中涉及的信息僅供參考,請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見(jiàn)或指導(dǎo).

[1] 根據(jù)截至2021年4月21日根據(jù)公示信息統(tǒng)計(jì)。

[2] 基于CheckMate -649研究,歐狄沃已于2021年獲得NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管結(jié)合部癌或食管腺癌患者的一線治療。

[3] Moehler, M et al 2021, Adjuvant nivolumab in resected esophageal or gastroesophageal junction cancer following neoadjuvant chemoradiotherapy: 14-month follow-up of CheckMate 577, Poster 1381P, presented at the ESMO Virtual Congress 2021, September 16-21.

[4] Kelly, RJ et al 2021, Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med 2021; 384:1191-1203. DOI: 10.1056/NEJMoa2032125.

[5] Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.fr/today.

[6] Blum MM et al. 2017, Pathological complete response in patients with esophageal cancer after the trimodality approach: the association with baseline variables and survival — the University of Texas MD Anderson Cancer Center experience. Cancer 2017;123:4106-4113.

[7] 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì). 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)食管癌診療指南2021 . 人民衛(wèi)生出版社, 2021.4.

[8] National Comprehensive Cancer Network. (2022). Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers (version 2.2022). Retrieved from https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/esophageal.pdf.

[9] Doki, Y et al. 2022, Nivolumab Combination Therapy in Advanced Esophageal Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2022; 386:449-62.

[10] 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì). 食管癌診療規(guī)范(2018年版) [J/CD] . 中華消化病與影像雜志(電子版),2019,9 (4): 158-192.

[11] 具體獲批適應(yīng)癥請(qǐng)參見(jiàn)末尾"關(guān)于歐狄沃"部分。

消息來(lái)源:百時(shí)美施貴寶
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