蘇州2022年6月28日 /美通社/ -- 2022年6月23日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院（以下簡稱安貞醫(yī)院）與蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱心擎）在北京、蘇州兩地線上連線，隆重召開體外心室輔助系統(tǒng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動會。
這是繼同年3月22日，安貞醫(yī)院與心擎醫(yī)療就膜式氧合器（ ECMO）及其附件項(xiàng)目開展臨床研發(fā)合作之后，啟動的第二個(gè)臨床研究項(xiàng)目。
安貞醫(yī)院副院長侯曉彤、安貞醫(yī)院心肺移植中心副主任貢鳴、安貞醫(yī)院科研處處長岳花蘭、帶領(lǐng)安貞醫(yī)院心外科、心內(nèi)科與ECMO三個(gè)臨床專家團(tuán)隊(duì)在北京會場出席啟動會。心擎醫(yī)療創(chuàng)始人徐博翎博士、心擎醫(yī)療副總裁顏翊凡、心擎醫(yī)療副總裁吳楠，帶領(lǐng)心擎醫(yī)療研發(fā)與臨床兩個(gè)部門的相關(guān)團(tuán)隊(duì)在蘇州分會場線上連線，參加本次臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動會。
安貞醫(yī)院與心擎體外心室輔助系統(tǒng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動會-北京分會場
安貞醫(yī)院與心擎體外心室輔助系統(tǒng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動會-蘇州分會場
安貞醫(yī)院副院長侯曉彤為啟動會致開幕詞，介紹了國外體外心室輔助系統(tǒng)領(lǐng)域已獲批上市的產(chǎn)品與技術(shù)迭代，以及國內(nèi)目前在心衰治療領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用上的現(xiàn)狀與問題。由于國內(nèi)未有具備自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，目前國內(nèi)臨床使用的產(chǎn)品均為國外產(chǎn)品，技術(shù)仍滯留在第一、二代研發(fā)階段。又或者是運(yùn)用 ECMO 作為替代，用于心外科術(shù)后病人的左心單心室輔助。但 ECMO 對人體造成的損傷較大，有較強(qiáng)的血液破壞性，同時(shí)術(shù)后管理較為復(fù)雜。
此次心擎體外心室輔助系統(tǒng)為第三代全磁懸浮技術(shù)。與第一代機(jī)械軸承泵以及第二代液力懸浮泵相比，第三代全磁懸浮技術(shù)因能消除軸承與血液的接觸，血栓形成風(fēng)險(xiǎn)更低，具備更優(yōu)的血液相容性，抗震性更強(qiáng)。而與 ECMO 相比，體外心室輔助系統(tǒng)在血液相容性、護(hù)理難度、心臟卸負(fù)荷等各個(gè)方面具備更明顯的優(yōu)勢，可以更好地服務(wù)到合適的病患。
侯曉彤副院長強(qiáng)調(diào)，臨床研究既要嚴(yán)格遵守臨床入組要求，也要盡快完成入組、數(shù)據(jù)分析等工作，加快國內(nèi)體外心室輔助裝置的研究速度，為拯救更多國內(nèi)心衰病患奠定扎實(shí)的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)。
心擎醫(yī)療創(chuàng)始人徐博翎博士介紹了目前心擎體外心室輔助裝置的研發(fā)進(jìn)展。心擎體外心室輔助裝置又稱體外全磁懸浮人工心臟（MoyoAssist® Extra-VAD ），是我國第一個(gè)自主研發(fā)的國產(chǎn)體外全磁懸浮人工心臟。截止目前，心擎醫(yī)療在多個(gè)臨床中心研究進(jìn)展順利，已拯救多名患者。心擎醫(yī)療將與安貞醫(yī)院深化合作，全面高效完成首個(gè)擁有國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)的體外心室輔助系統(tǒng)的臨床研究工作，促進(jìn)產(chǎn)品早日注冊上市，服務(wù)國內(nèi)廣大患者，并期待將中國的成功經(jīng)驗(yàn)與世界分享。
心擎醫(yī)療副總裁顏翊凡為在場的專家醫(yī)師們進(jìn)行了詳細(xì)的產(chǎn)品介紹以及使用展示，并實(shí)時(shí)解答專家醫(yī)師們對于產(chǎn)品的一些疑問。
隨后，安貞醫(yī)院心肺移植中心副主任貢鳴詳細(xì)講解臨床試驗(yàn)的方案，并系統(tǒng)梳理了研究設(shè)計(jì)中應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，兩地參會人員就重點(diǎn)事項(xiàng)進(jìn)行充分討論。
體外心室輔助系統(tǒng)臨床啟動會就此圓滿結(jié)束，標(biāo)志著北京安貞醫(yī)院與心擎醫(yī)療體外心室輔助系統(tǒng)臨床試驗(yàn)正式啟動，并開始招募受試者。
