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業(yè)界全球最大樣本量 科利耳發(fā)布最新人工耳蝸系統(tǒng)可靠性數(shù)據(jù)

2022-07-12 07:00 7596

北京2022年7月12日 /美通社/ -- 自然的律動(dòng)鳴響、城市的熙攘喧囂、孩童的純真笑語……這些生活中人們聆聽的世間聲響,對于聽力損失人士而言卻難以企及。2021年WHO《世界聽力報(bào)告》顯示,預(yù)計(jì)至2050年,全球?qū)⒂?5億人患有中度或以上的聽力損失,每4人就有1人可能出現(xiàn)某種程度的聽力受損,每14人就有1人需要聽力相關(guān)服務(wù)[1]。

聽力作為連接人類感官與世間萬物的重要紐帶,在生命的各個(gè)階段都發(fā)揮著舉足輕重的作用。聽力損失如未能得到正確干預(yù),將為聽損人士帶來持續(xù)終生的不良影響。近年來,世界衛(wèi)生組織持續(xù)關(guān)注聽力損失,并將助聽器、人工耳蝸等聽力技術(shù)視作助力聽損人士重返有聲世界的有效干預(yù)手段。

其中,人工耳蝸?zhàn)鳛橹踩胧街牻鉀Q方案,其產(chǎn)品的高品質(zhì)是幫助聽損人士提高生命質(zhì)量的核心保障,而可靠性則是衡量產(chǎn)品質(zhì)量的重要指標(biāo)。人工耳蝸產(chǎn)品的可靠性一旦無法維系,用戶將面臨聆聽中斷所造成的諸多挑戰(zhàn),如社交溝通障礙、言語發(fā)展停滯等,其正常的生活工作也將受到顯著影響。

近日,全球植入式聽力解決方案領(lǐng)導(dǎo)者 -- 科利耳公司(以下簡稱科利耳)發(fā)布《2021年度可靠性報(bào)告》,圍繞人工耳蝸植入體和聲音處理器的可靠性進(jìn)行深入解讀。該報(bào)告對于樹立行業(yè)可靠性規(guī)范標(biāo)桿、降低人工耳蝸專業(yè)知識(shí)科普壁壘具有積極推動(dòng)作用,也是對于科利耳長久踐行關(guān)愛每位用戶聽力人生的用心詮釋與解讀。

科利耳公司最新發(fā)布《2021年度可靠性報(bào)告》
科利耳公司最新發(fā)布《2021年度可靠性報(bào)告》

嚴(yán)格遵循國際權(quán)威標(biāo)準(zhǔn),為耳蝸用戶提供一桿"公平秤"

為了給用戶提供一份專業(yè)、權(quán)威、客觀、系統(tǒng)的人工耳蝸產(chǎn)品質(zhì)量評估數(shù)據(jù),自2005年起,科利耳充分發(fā)揮自身行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者優(yōu)勢,每年不間斷發(fā)布可靠性報(bào)告。該報(bào)告嚴(yán)格遵循業(yè)內(nèi)一致認(rèn)可的人工耳蝸可靠性國際統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) -- 植入體部分采用行業(yè)普遍使用并具權(quán)威性的《歐洲共識(shí)和國際分類標(biāo)準(zhǔn)》(簡稱歐洲標(biāo)準(zhǔn)),聲音處理器部分采用于2017年美國FDA新頒的ANSI/AAMI CI86(簡稱美國標(biāo)準(zhǔn))。

同時(shí),科利耳可靠性報(bào)告更嚴(yán)格遵照歐洲主要的人工耳蝸中心、全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)和設(shè)備制造商制定的《關(guān)于人工耳蝸失效和移除的歐洲共識(shí)聲明》中提出的最佳實(shí)踐報(bào)告的七個(gè)原則,在設(shè)備失效、全系列/型號(hào)產(chǎn)品完整歷史數(shù)據(jù)、成人及兒童數(shù)據(jù)等方面[2]如實(shí)報(bào)告,旨在為消費(fèi)者得以中立、客觀地評估人工耳蝸產(chǎn)品的可靠性和安全性提供一桿可信賴的"公平秤"。

《關(guān)于人工耳蝸失效和移除的歐洲共識(shí)聲明》中提出的最佳實(shí)踐報(bào)告七大原則
《關(guān)于人工耳蝸失效和移除的歐洲共識(shí)聲明》中提出的最佳實(shí)踐報(bào)告七大原則

全球超47.5萬臺(tái)人工耳蝸植入式聽力設(shè)備,高CSP和低FCRR賦予用戶可靠持久聽聲體驗(yàn)

人工耳蝸產(chǎn)品的高可靠性對于聽損人士而言,不僅意味著他們能夠重獲聽力,更代表著這一特殊群體在重拾人生信心、創(chuàng)造美好生活的道路上可以掌握更多主動(dòng)權(quán)。人工耳蝸植入體和聲音處理器是構(gòu)成人工耳蝸系統(tǒng)的兩大組成部分,累計(jì)完好率(CSP)和失效返回率(FCRR)則是衡量其可靠性的重要指標(biāo)。

聽損人士(尤其是兒童群體)在選擇人工耳蝸植入體時(shí),設(shè)備的使用壽命是其考量產(chǎn)品的重要因素之一。植入體可靠性高則意味著佩戴者可長時(shí)間安全使用,且二次手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)更低。歐洲標(biāo)準(zhǔn)采用累積完好率(CSP)百分比來直觀反映植入體的可靠性。所謂累積完好率,即植入體從植入起至統(tǒng)計(jì)截止日止,植入體依然在正常工作的百分比。CSP百分比越高,則代表植入體的可靠性越高。

《2021年度可靠性報(bào)告》顯示,科利耳多款植入體產(chǎn)品均呈現(xiàn)優(yōu)異的累計(jì)完好率(CSP)數(shù)據(jù)表現(xiàn)。其中,于2019年上市,延續(xù)行業(yè)領(lǐng)先薄度的最新Profile? Plus系列(限海南博鰲醫(yī)療先行區(qū)使用),植入設(shè)備超過45,000套,3年內(nèi)綜合CSP達(dá)99.91%[3]

科利耳Profile? Plus系列植入體可靠性
科利耳Profile? Plus系列植入體可靠性

厚度僅為3.9毫米的纖薄人工耳蝸Profile系列植入體,植入設(shè)備超過100,000套,8年內(nèi)綜合CSP達(dá)99.72%[3]。

科利耳Profile?系列植入體可靠性
科利耳Profile?系列植入體可靠性

于2005年發(fā)布,世界范圍內(nèi)使用最廣泛的人工耳蝸CI24RE系列,植入設(shè)備超過200,000套,17年內(nèi)CSP達(dá)98.99%[3]。相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)一步印證了科利耳植入體在長期穩(wěn)定的可靠性方面值得信賴。

科利耳CI24RE系列植入體可靠性
科利耳CI24RE系列植入體可靠性

人工耳蝸系統(tǒng)的可靠性不僅取決于植入體,聲音處理器也同樣重要。對于用戶而言,外配的聲音處理器通常要使用若干年,其高可靠性意味著佩戴者可以持續(xù)獲得聆聽能力。美國標(biāo)準(zhǔn)采用失效返回率(FCRR)來衡量聲音處理器的可靠性。所謂失效返回率(FCRR),是指一個(gè)月內(nèi)實(shí)收失效處理器總數(shù)量與月末同款處理器總銷量的百分比。FCRR百分比越低,則代表聲音處理器的可靠性越高。

依據(jù)《2021年度可靠性報(bào)告》,科利耳推出的體積小巧,并在世界范圍內(nèi)首次通過兼容智能手機(jī)連接設(shè)備實(shí)現(xiàn)直接控制的Nucleus? 7人工耳蝸聲音處理器(目前限海南博鰲醫(yī)療先行區(qū)使用),在24個(gè)月內(nèi)的平均FCRR為0.5%[3],領(lǐng)先于行業(yè)平均水平。

科利耳Nucleus? 7人工耳蝸聲音處理器失效返回率
科利耳Nucleus? 7人工耳蝸聲音處理器失效返回率

此外值得注意的是,為使產(chǎn)品可靠性數(shù)據(jù)得以更全面、中立地披露呈現(xiàn),科利耳可靠性報(bào)告不僅限于單一型號(hào)產(chǎn)品,更以其全系列產(chǎn)品為完整樣本數(shù)據(jù)來源。截至2021年,科利耳已經(jīng)為全球各年齡段用戶提供了超過47.5萬臺(tái)人工耳蝸植入式聽力設(shè)備[3],這也是迄今基于業(yè)內(nèi)最大樣本量的可靠性數(shù)據(jù)。領(lǐng)先行業(yè)的高植入體累積完好率和低聲音處理器失效返回率,正是科利耳產(chǎn)品基于其廣泛樣本總量的高可靠性的體現(xiàn)。

以企業(yè)擔(dān)當(dāng)為聽損人士獲得有聲未來提供可靠保障

創(chuàng)立40余年來,科利耳始終專注于植入式聽力解決方案,積極踐行企業(yè)使命。從幫助第一位多通道人工耳蝸植入者重新體驗(yàn)音樂的美妙,到支持第一位商業(yè)化Nucleus人工耳蝸的兒童植入者順利完成學(xué)業(yè)、追求職業(yè)發(fā)展并成為一位幸福的母親,科利耳在全球范圍內(nèi)支持聽損人士恢復(fù)聽力,助其更好地把握人生機(jī)遇。

自1995年科利耳將人工耳蝸引進(jìn)中國以來,近30年持續(xù)積極推進(jìn)中國聽力事業(yè)的發(fā)展。為更好地滿足中國市場需求,2018年,科利耳在成都投資建設(shè)聽力產(chǎn)業(yè)基地。并著力于培養(yǎng)中國人工耳蝸專業(yè)人才,引進(jìn)國際先進(jìn)的臨床評估、治療方法,語訓(xùn)康復(fù)理念和工具,在促進(jìn)國內(nèi)外學(xué)術(shù)溝通等方面不遺余力地努力。

科利耳堅(jiān)信,讓聽損人士重返有聲世界,不僅是讓他們重獲聆聽的權(quán)利,更是賦予他們重新追尋美好生活的信心與勇氣。面向未來,秉持用心關(guān)愛每位用戶聽力人生的使命,科利耳將致力于持續(xù)發(fā)布年度可靠性數(shù)據(jù),通過專業(yè)權(quán)威的評估標(biāo)準(zhǔn)和透明客觀的數(shù)據(jù)披露,進(jìn)一步完善產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督、跟蹤、反饋體系,以企業(yè)擔(dān)當(dāng)為聽損人士獲得更加清晰的有聲未來提供可靠保障。

[1] 2021年世界聽力報(bào)告 (World Report on Hearing 2021)
[2] 關(guān)于人工耳蝸失效和移除的歐洲共識(shí)聲明 (2005)
[3] 科利耳? Nucleus?人工耳蝸系統(tǒng)2021年度可靠性報(bào)告

關(guān)于科利耳(ASX股票代碼:COH

科利耳作為植入式聽力解決方案的全球領(lǐng)導(dǎo)者,在全球擁有4000多名員工,每年在研發(fā)方面的投資超過1.8億澳元。科利耳的產(chǎn)品包括人工耳蝸和骨傳導(dǎo)植入裝置,用于治療中度到極重度聽力損失。自1981年以來,科利耳已向全球180多個(gè)國家/地區(qū)的各個(gè)年齡段的用戶提供超過65萬臺(tái)聽力設(shè)備,其中包含47.5萬臺(tái)人工耳蝸植入式聽力設(shè)備。www.cochlear.cn

消息來源:科利耳
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