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印度孟買和加拿大不列顛哥倫比亞省溫哥華2022年7月14日 /美通社/ -- 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型全球制藥公司Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) 和SaNOtize Research and Development Corp今天宣布，同行評審的高影響力期刊《柳葉刀東南亞地區(qū)健康雜志》（TLRHSEA）發(fā)表了SaNOtize一氧化氮鼻噴霧劑 (NONS) 研究的成功3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，其標(biāo)題為："使用新型一氧化氮鼻噴霧劑 (NONS) 治療加速SARS-CoV-2清除：一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)"。
https://www.thelancet.com/journals/lansea/article/PIIS2772-3682(22)00046-4/fulltext
"我們很高興在《柳葉刀》雜志組發(fā)表了新型一氧化氮鼻噴霧劑的研究，該研究對人們的生活產(chǎn)生了積極的影響。這項(xiàng)強(qiáng)大的雙盲試驗(yàn)表明NONS具有顯著的療效和非凡的安全性。這種療法極具潛力為新冠肺炎治療做出關(guān)鍵貢獻(xiàn)，在當(dāng)前疫情高度傳播階段易于使用。" Glenmark Pharmaceuticals Ltd.高級副總裁兼臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人Monika Tandon表示。
研究表明，接受NONS治療的患者在24小時(shí)內(nèi)病毒載量顯著下降，這種情況持續(xù)了7天。病毒載量在NONS治療24小時(shí)內(nèi)降低了93.7%，在48小時(shí)內(nèi)降低了99%。在整個(gè)治療期間，采用NONS治療的記錄病毒RNA載量與基線的平均變化在統(tǒng)計(jì)學(xué)上優(yōu)于安慰劑。在接種疫苗和未接種疫苗的人群中也觀察到類似的結(jié)果。這項(xiàng)研究是在德爾塔和奧密克戎爆發(fā)期間進(jìn)行的。在使用NONS的患者中證實(shí)了關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，包括由WHO臨床進(jìn)展量表評分評估的臨床改善和病毒學(xué)恢復(fù)的程度/速度。在開始治療后，NONS組達(dá)到病毒學(xué)治愈的中位時(shí)間為3天，安慰劑組為7天（早4天）。對新冠肺炎檢測呈陽性或出現(xiàn)癥狀的直接接觸者比例的探索性評估，在NONS組中幾乎保持不變，而在安慰劑組中，該比例在治療期間有所增加。
"該3期研究結(jié)果強(qiáng)烈支持NONS在治療新冠肺炎及其已知變體中的安全性和有效性。"SaNOtize聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Gilly Regev博士表示。"一氧化氮堵住鼻道入口，殺死病毒并阻止其復(fù)制，這就是為什么使用NONS可以迅速降低病毒載量的原因。病毒載量與傳染性、健康結(jié)果較差以及長期冠狀病毒引起的并發(fā)癥有關(guān)。越來越多的證據(jù)表明，NONS是一種有效且耐受性良好的抗病毒治療藥物，顯著縮短了新冠肺炎的病程。"
研究設(shè)計(jì)
這項(xiàng)研究是由Glenmark在印度20個(gè)臨床點(diǎn)對306名接種和未接種疫苗的輕癥新冠肺炎成人患者進(jìn)行的。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲3期臨床試驗(yàn)對有癥狀新冠肺炎患者進(jìn)行了為期7天的NONS治療加標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理對比安慰劑鼻噴霧劑加標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的評估。鼻腔SARS-CoV-2 RNA加速清除的主要結(jié)果指標(biāo)曾被用于評估這種轉(zhuǎn)化NONS對高危患者（未接種疫苗、或45歲、或有一種或多種合并癥）治療7天后的療效。試驗(yàn)還進(jìn)行了NONS對預(yù)防這些新冠肺炎患者直接接觸者感染的探索性評估。
NONS治療被發(fā)現(xiàn)耐受性良好，確定了局部鼻腔治療的優(yōu)勢。沒有任何患者報(bào)告任何中度或重度不良事件。與基線相比，觀察到的高鐵血紅蛋白沒有明顯的臨床變化，這表明鼻噴霧劑的一氧化氮對全身沒有作用。此外，在這兩種治療中均未觀察到鼻腔血管病變癥狀或系統(tǒng)性血管病變體征。
與SaNOtize的戰(zhàn)略合作
2021年7月，格倫馬克與加拿大生物技術(shù)公司SaNOtize締結(jié)獨(dú)家長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，在印度和包括新加坡、馬來西亞、中國香港、中國臺灣、尼泊爾、文萊、柬埔寨、老撾、緬甸、斯里蘭卡、東帝汶和越南在內(nèi)的亞洲市場生產(chǎn)、營銷和分銷其突破性一氧化氮鼻噴劑（NONS），用于治療新冠肺炎。
NONS的全球審批
作為加速審批流程的一部分，在獲得了印度藥品總局 (DCGI) 的制造和營銷批準(zhǔn)之后，Glenmark于2022年2月推出了品牌名稱為FabiSpray®的NONS。NONS已在歐洲獲得CE認(rèn)證，這等同于獲得了醫(yī)療器械的營銷授權(quán)。憑借CE認(rèn)證，SaNOtize已獲權(quán)在歐洲發(fā)布NONS的許可。NONS也獲得了在新加坡、香港、以色列、泰國、印度尼西亞和巴林以enovid?或VirX?品牌之名進(jìn)行銷售的許可。在印度境外，NONS也在全球范圍內(nèi)被批準(zhǔn)用來預(yù)防包括SARS COV-2在內(nèi)的病毒。
