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諾誠健華宣布Tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治DLBCL在博鰲樂城開出首方

2022-07-22 09:00 5452

2022年7月22日北京 /美通社/ -- 諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布tafasitamab (Minjuvi®)聯(lián)合來那度胺已獲海南省衛(wèi)健委和藥監(jiān)局批準,在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)用于治療不適合自體干細胞移植 (ASCT) 條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。得益于博鰲的政策,tafasitamab (Minjuvi®)聯(lián)合來那度胺在博鰲樂城開出首方,并在瑞金海南醫(yī)院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內首例注射使用。

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)允許有臨床急需的個人使用國外監(jiān)管機構已獲批但中國藥監(jiān)局尚未獲批的創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和技術進行治療。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說:“Tafasitamab首方意味著這款創(chuàng)新藥首次在中國用于治療患者。諾誠健華一直致力于為中國的患者和醫(yī)生提供創(chuàng)新藥。除了海南先行實踐,我們還在推進國家藥品監(jiān)督管理局批準的tafasitamab聯(lián)合來那度胺在中國的注冊性試驗,旨在通過這一產品組合為醫(yī)療需求尚未得到滿足的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤患者提供治療?!?/p>

Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體,除在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)批準用于治療符合條件的DLBCL患者,tafasitamab尚未在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準任何適應癥。

Tafasitamab已經獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)以及歐洲藥品管理局(EMA)有條件批準與來那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常見的一種類型,其全球發(fā)病率占NHL的3l%~34%。在中國,DLBCL占所有NHL的45.8%[1]。

[1] 中華醫(yī)學會血液學分會(2013)

消息來源:諾誠健華
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