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SELUTION SLR獲FDA IDE批準(zhǔn)

MedAlliance
2022-10-26 08:00 6055

日內(nèi)瓦2022年10月26日 /美通社/ -- 繼我們上周的通訊MedAlliance將被Cordis購》后,MedAlliance很高興地發(fā)布以下公告:

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MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊SELUTION SLR?已獲得FDA的研究性器械豁免(IDE)批準(zhǔn),以啟動其冠狀動脈關(guān)鍵臨床試驗。 這是首款獲得FDA IDE批準(zhǔn)用于支架內(nèi)再狹窄(ISR)適應(yīng)癥的持續(xù)莫司釋放冠狀動脈藥物洗脫球囊(DEB)。這項研究已在歐洲開始招募工作。

"們對歐洲招募的速度感到滿意,并期待在年底前招募第一位美國患者;美國研究中心的挑選正在進行,并將在未來幾周內(nèi)完成。 這項研究有潛力解決持續(xù)存在的支架內(nèi)再狹窄問題中未得到滿足的非支架治療需求,"IDE SELUTION4ISR研究的主要研究者兼Baim Institute for Clinical Research首席醫(yī)學(xué)官Don Cutlip博士表示。

"這是MedAlliance的另一個重要里程碑:我們的球囊曾是第一個獲得FDA IDE批準(zhǔn)的持續(xù)莫司釋放球囊,也是第一個開始招募患者的球囊,現(xiàn)在也是第一個三項申請獲批的球囊。 這是一項多年研發(fā)計劃的結(jié)晶,該計劃提供了全面的非臨床數(shù)據(jù),滿足美國FDA的極高標(biāo)準(zhǔn)要求,"MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補充道。"們非常高興看到,歐洲、亞洲和南美的市場接受度很高,我們期待在這項重要的臨床研究取得成功并獲得FDA批準(zhǔn)后進入美國市場。 們目前正在為我們的美國膝下(BTK)研究招募患者,招募工作比預(yù)定時間更早。

"們在更大規(guī)模的隨機姐妹研究(國際冠狀動脈SELUTION DeNovo研究)的招募方面取得了顯著成功,并很高興能夠為美國患者提供這種新的治療選擇,避免了永久性金屬植入物。 美國目前還沒有批準(zhǔn)用于冠狀動脈適應(yīng)癥的藥物涂層球囊。"

MedAlliance是第一家獲得FDA突破性認(rèn)定資格的藥物洗脫球囊公司。  除了該公司于2022年5月和8月獲得FDA IDE批準(zhǔn)的BTK和股淺動脈(SFA)適應(yīng)癥外,MedAlliance現(xiàn)已獲得冠狀動脈內(nèi)再狹窄(ISR)IDE批準(zhǔn)。在未來幾周,MedAlliance計劃提交其第四項針對冠狀動脈原位病變的IDE申請,這將補充公司在歐洲SELUTION DeNovo試驗中已經(jīng)獲得的豐富經(jīng)驗。  在計劃內(nèi)的3326名患者中,540名多患者已經(jīng)入組了這項將SELUTION SLR與Limus藥物洗脫支架(DES)進行對比的突破性冠狀動脈隨機對照研究。該研究旨在證明SELUTION SLR DEB在原位冠狀動脈疾病方面相對于DES的優(yōu)勢。 這是有史以來規(guī)模最大的DEB研究,有可能改變植入物(金屬支架)30多年來一直是標(biāo)準(zhǔn)護理的醫(yī)療實踐。

IDE SELUTION4ISR FDA冠狀動脈研究的招募已在歐洲進行,并將于今年晚些時候在美國開始。  試驗將在全球多達(dá)60個研究中心進行,并將在美國多達(dá)40個研究中心進行。  這項研究旨在證明與標(biāo)準(zhǔn)護理相比較的非劣效性(較DES80%,POBA20%),目前招募已完成10%ClinicalTrials.gov標(biāo)識符:NCT04280029)。

SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動脈疾病和冠狀動脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。

MedAlliance獨特的DEB技術(shù)涉及微儲藥庫,其中包含一種可生物降解聚合物混合物,與抗再狹窄藥物西羅莫司相結(jié)合,用作血管成形術(shù)球囊表面的涂層。這些微儲藥庫可提供長達(dá)90天的藥物控釋和緩釋1。

SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲(美國以外)以及大多數(shù)其他認(rèn)可CE標(biāo)志的國家上市,并在常規(guī)臨床實踐中或作為臨床試驗的一部分,已有超過1萬臺器械用于患者治療。

消息來源:MedAlliance
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