上海2022年11月1日 2022年11月1日，—復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，旗下首款自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥抗PD-1單抗H藥 -- 漢斯?fàn)?sup>®（通用名：斯魯利單抗注射液）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）新適應(yīng)癥，為肺鱗癌患者提供了用藥新選擇。此前，H藥已獲批治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定 (MSI-H) 實(shí)體瘤，廣泛的適應(yīng)癥布局推動(dòng)更多患者獲益。
復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰表示："H藥獲批sqNSCLC標(biāo)志著這款高品質(zhì)抗PD-1單抗正式應(yīng)用于肺癌臨床治療，以國際品質(zhì)造福廣大患者，也進(jìn)一步提升了H藥在該領(lǐng)域的影響力。肺癌是我國乃至世界高發(fā)癌種，臨床治療需求巨大，復(fù)宏漢霖對(duì)此進(jìn)行了多元化的布局且多個(gè)相關(guān)適應(yīng)癥的臨床研究正穩(wěn)步推進(jìn)，期待未來更多積極臨床結(jié)果的產(chǎn)出，協(xié)同H藥自身獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，為腫瘤治療作出新貢獻(xiàn)。"
H藥sqNSCLC III期臨床研究主要研究者，同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任、同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所所長(zhǎng)周彩存教授表示："sqNSCLC約占非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的25%-30%，是NSCLC的第二大亞型，臨床需求較大。斯魯利單抗針對(duì)sqNSCLC所開展的國際多中心臨床是中國研究者牽頭開展的樣本量最大的sqNSCLC國際性臨床研究，全球范圍共入組500余名受試者。試驗(yàn)結(jié)果表明斯魯利單抗已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，顯著延長(zhǎng)患者無進(jìn)展生存期（PFS）。該研究取得的積極結(jié)果是腫瘤免疫治療的又一利好，期待其在臨床實(shí)踐中讓更多患者獲益。"
國際品質(zhì) 滿足更多臨床需求
此次獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國際多中心III期臨床研究 (ASTRUM-004)，該研究于全球多地包括中國、歐盟波蘭、土耳其等國家開設(shè)研究中心，其中納入白人的比例超過30%，充分的國際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有望支持海外市場(chǎng)的申報(bào)，也為全球性臨床應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。臨床研究結(jié)果表明，H藥聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇治療既往未接受治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性sqNSCLC患者獲益顯著，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，且具有良好的安全性和耐受性。
肺癌是全球最常見癌癥之一，是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的最新全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，肺癌新發(fā)病例82.8萬，總死亡人數(shù)65.7萬[1]。NSCLC約占所有肺癌的80%-85%[2]，約50%的NSCLC患者在診斷時(shí)已處于不適合手術(shù)切除的局部晚期或已發(fā)生轉(zhuǎn)移。而晚期sqNSCLC約占晚期NSCLC的30%，治療模式多以含鉑雙藥化療為主，療效不甚理想，患者的中位生存期較短，很多不超過1年，因此，該領(lǐng)域存在著巨大的未滿足的醫(yī)療需求。近年來，免疫檢查點(diǎn)抑制劑在臨床治療中取得了諸多突破，在NSCLC方面也獲得了長(zhǎng)足的發(fā)展，尤其是抗PD-1單抗聯(lián)合卡鉑+白蛋白紫杉醇治療晚期或轉(zhuǎn)移性sqNSCLC已獲得NCCN、CSCO等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦，并推動(dòng)晚期NSCLC進(jìn)入免疫治療時(shí)代。H藥的獲批將為該病理亞型帶來新的用藥選擇，促進(jìn)免疫治療在肺癌臨床治療中更廣泛的應(yīng)用，也進(jìn)一步助力肺癌治療創(chuàng)新發(fā)展。
持續(xù)創(chuàng)新 深耕肺癌一線治療
H藥作為復(fù)宏漢霖首個(gè)創(chuàng)新型單抗，適應(yīng)癥布局廣泛并在全球開展10余項(xiàng)免疫聯(lián)合療法臨床研究，覆蓋肺癌、肝細(xì)胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等高發(fā)癌種，全球累計(jì)入組已超過3100名受試者，也是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗，加碼H藥國際化進(jìn)程。在肺癌領(lǐng)域，H藥更是全面覆蓋其一線治療，除了sqNSCLC，還在非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）和小細(xì)胞肺癌 (SCLC) 等領(lǐng)域開展臨床試驗(yàn)。其中，H藥治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的III期臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果，是全球首個(gè)一線治療ES-SCLC獲得陽性結(jié)果的抗PD-1單抗。目前，該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲得NMPA受理，有望成為全球首個(gè)一線治療SCLC的抗PD-1單抗。NSCLC方面，復(fù)宏漢霖也正積極開展多項(xiàng)臨床研究，包括H藥聯(lián)合創(chuàng)新型抗EGFR單抗HLX07一線治療EGFR高表達(dá)sqNSCLC、H藥聯(lián)合漢貝泰®（貝伐珠單抗）一線治療nsqNSCLC等。公司潛心深耕肺癌領(lǐng)域，不斷擴(kuò)大針對(duì)該領(lǐng)域的適應(yīng)癥布局，并以創(chuàng)新的聯(lián)合治療方案助力肺癌患者實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的長(zhǎng)期生存。
"以患者需求為核心"是復(fù)宏漢霖研發(fā)的根本價(jià)值，我們將繼續(xù)以此為創(chuàng)新動(dòng)力，致力解決臨床治療難點(diǎn)和痛點(diǎn)，讓患者獲得高質(zhì)量、更長(zhǎng)久的生存。H藥也將承載挽救更多病患的使命，繼續(xù)在肺癌和更多腫瘤領(lǐng)域不斷探索和突破，給予更多患者生命的力量。
參考文獻(xiàn)
[1] Rongshou Zheng, Siwei Zhang, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. Journal of the National Cancer Center, 2022, ISSN 2667-0054, dio:10.1016/j.jncc.2022.02.002
[2] About Lung Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00
