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Himalaya Therapeutics 宣布近期進展的亮點

Himalaya Therapeutics SEZC
2022-11-09 03:43 4673
  • Mecbotamab vedotin (BA3011) II期臨床試驗第 1 部分中期結(jié)果在 NSCLC 中繼續(xù)顯示出抗腫瘤活性,并招募了更多患者
  • HTBA3011 未分化多形性肉瘤 (UPS) II期臨床試驗 2 部分研究預計將于年底開展
  • CAB-CTLA-4 (HTBA3071) I期臨床試驗正在進行,針對對 CTLA-4 抑制產(chǎn)生應答的腫瘤類型,前兩個隊列已完成,未報告劑量限制毒性 (DLT) 或嚴重不良事件 (SAE)

圣安東尼奧和上海2022年11月9日 /美通社/ -- Himalaya Therapeutics("Himalaya")是一家處于臨床階段的生物制藥公司,專注于研究開發(fā)和商業(yè)化一種新型的,用于治療實體瘤的研究性抗體療法。該療法基于 Conditionally Active Biologics("CAB")技術(shù)平臺。Himalaya 今天宣布了針對多種腫瘤類型的 mecbotamab vedotin (HTBA3011) , ozuriftamab vedotin (HTBA3021)和 CAB-CTLA-4 (HTBA3071) 的臨床研究進展。

11 月 3 日,Himalaya的合作伙伴 BioAtla, Inc.(納斯達克股票代碼:BCAB)公布了關(guān)于 HTBA3011,HTBA3021 和 HTBA3071 正在進行的全球臨床試驗的進展更新。這些試驗中納入了來自大中華區(qū)的患者。Himalaya在該地區(qū)擁有候選產(chǎn)品研發(fā)與銷售的區(qū)域權(quán)利。在大中華區(qū),肺癌既是最常見的癌癥,也是死亡率最高的癌癥。

"我們在大中華區(qū)推進候選產(chǎn)品研究項目的同時,BioAtla作為我們的長期合作伙伴,將繼續(xù)在中國以外推進我們的共同項目。我們很高興看到 CAB 平臺在藥物候選者的全球臨床試驗中繼續(xù)得到驗證。我們的產(chǎn)品管線針對多種不同靶點和廣泛的適應癥范圍,用以滿足大中華區(qū)癌癥治療的市場需求", Himalaya首席執(zhí)行官 張茂斌 (Brian Zhang) 表示。

主要發(fā)展、運營更新和即將到來的里程碑

Mecbotamab Vedotin (HTBA3011, NCT03425279) 在以下患者中的 2 期臨床試驗:

  • ·  AXL 陽性 NSCLC
    • 在先前經(jīng)歷過 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制劑治療失敗的患者中進行的試驗的第 1 部分(患者平均經(jīng)歷 3 種治療失?。?/li>
    • 截至 2022 年 10 月,共有 24 名患者入組,其中 14 名可評估療效的患者(非鱗NSCLC組 12 名,NSCLC鱗癌組 2 名)
      在非鱗癌組中,單藥治療觀察到 4  PR8 例中的 4 例,ORR 50%),聯(lián)合治療中觀察到 1  CR4 例中的 1 例,ORR 25%
    • 在 HTBA3011 單藥治療和與 nivolumab 聯(lián)合治療晚期 NSCLC 患者中,安全性良好,且未觀察到新的安全性問題
    • 預計年底前將完成包含約 20 名可評估療效的患者的完整中期數(shù)據(jù)集分析
  • AXL 陽性軟組織和原發(fā)性骨肉瘤
    • II期臨床試驗的第 2 部分:
      預計在年底前啟動第 2 部分并開始納入患者;骨肉瘤、滑膜肉瘤和脂肪肉瘤隊列符合預定義的標準并進入第 2 部分研究,我們計劃在 UPS 批準后開展這些適應癥的臨床研究
    • 在難治性肉瘤中,HTBA3011 在單藥治療和與 nivolumab 聯(lián)合治療中的耐受性通常良好,未觀察到新的安全性問題

Ozuriftamab Vedotin (HTBA3021, NCT03504488) 在以下患者中的 2 期臨床試驗:

  • ·  ROR2 陽性 NSCLC
    • 在先前經(jīng)歷過 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制劑治療失敗的患者中進行試驗
    • 預計在明年年初獲取中期臨床數(shù)據(jù)
  • ·  ROR2 陽性黑色素瘤
    • 在先前經(jīng)歷過 PD-1 治療失敗的患者中進行試驗
    • 預計在年底前開始對經(jīng)過驗證的液體活檢患者進行篩查
  • ·  ROR2 陽性 SCCHN
    • 在先前經(jīng)歷過 PD-1 單獨治療或與鉑類治療聯(lián)合治療失敗的患者中正在進行試驗
    • 積極篩查患者;預計在年底前對多名患者開始給藥

CAB-CTLA-4 (HTBA3071) 在對 CTLA-4抑制劑產(chǎn)生應答的多種實體瘤類型中進行 I/II 期劑量遞增試驗

  • 試驗正在進行,前兩個隊列已完成,未見任何 DLT 或 SAE;第三組(70mg)正在進行中,DLT 觀察期預計將在年底結(jié)束

2023 年以后將為下一代 CAB 候選藥品提交 IND

消息來源:Himalaya Therapeutics SEZC
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