國際化再邁堅(jiān)實(shí)一步！
上海2022年11月30日 /美通社/ -- 2022年11月29日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布一項(xiàng)H藥漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗（PD-L1免疫抑制劑）的頭對頭橋接研究（NCT05468489）已在美國完成首例受試者給藥?；贔DA針對H藥治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結(jié)果，公司擬招募200名美國受試者參與此項(xiàng)橋接臨床試驗(yàn)，以評估H藥漢斯?fàn)?sup>®在美國ES-SCLC患者中的療效。
2022年4月，公司宣布H藥 漢斯?fàn)?sup>®用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation），有助于H藥在美國研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。在中國，H藥一線治療ES-SCLC適應(yīng)癥的上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，填補(bǔ)未來五年P(guān)D-1抑制劑一線治療小細(xì)胞肺癌的臨床空白。
立足創(chuàng)新，精益求精
小細(xì)胞肺癌占肺癌總數(shù)的15%-20%，是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型，分為局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC，惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進(jìn)展迅速，總體預(yù)后不良。目前抗PD-L1單抗聯(lián)合化療已被最新版NCCN指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，但近年來多款PD-1產(chǎn)品在ES-SCLC領(lǐng)域接連折戟，未使全球ES-SCLC患者真正獲益。
復(fù)宏漢霖已針對H藥漢斯?fàn)?sup>®用于一線治療ES-SCLC在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家開展一項(xiàng)國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）。該試驗(yàn)共開設(shè)128個試驗(yàn)中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗(yàn)結(jié)果于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會以口頭報(bào)告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線發(fā)表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細(xì)胞肺癌免疫治療臨床研究。截至2021年10月22日，該試驗(yàn)斯魯利單抗組的總?cè)巳褐形豢偵嫫冢∣S）達(dá)到15.4個月，刷新全球一線小細(xì)胞肺癌總生存期紀(jì)錄的研究成果，并顯示出良好的療效和安全性。
廣泛布局，加速全球開發(fā)
H藥 漢斯?fàn)?sup>®是復(fù)宏漢霖首個自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，目前2項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請獲受理。自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌，惠及逾9700名中國患者。圍繞H藥，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)其與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可，在全球同步開展11項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已于全球累計(jì)入組超3100人，其中包括ASTRUM-005在內(nèi)的2項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)入組白人的比例均超過30%，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一，有望支持H藥在歐盟等海外市場的申報(bào)，為全球臨床應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。此次在美國開展橋接試驗(yàn)，也將進(jìn)一步助推H藥在全球的同步開發(fā)。
未來，公司也將繼續(xù)以臨床需求為核心，加快推進(jìn)該項(xiàng)橋接臨床試驗(yàn)進(jìn)展及H藥相關(guān)研究在全球范圍的臨床布局，并以不斷的創(chuàng)新與突破為全球病患帶來更多質(zhì)高價優(yōu)的生物藥。
關(guān)于橋接研究（NCT05468489）
本研究為一項(xiàng)在既往未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）美國患者中開展的比較斯魯利單抗聯(lián)合化療（卡鉑-依托泊苷）及PD-L1免疫抑制劑阿替利珠單抗聯(lián)合化療（卡鉑-依托泊苷）的有效性和安全性的隨機(jī)、開放標(biāo)簽的臨床研究。合格的患者按照1:1的比例隨機(jī)分為兩組，分別接受靜脈輸注斯魯利單抗（300 mg）或阿替利珠單抗（1200 mg）聯(lián)合化療的治療，每三周一次。本研究的主要目的為比較兩種給藥方案在既往未經(jīng)治療的美國ES-SCLC患者中的療效。次要目的為評估斯魯利單抗聯(lián)合化療的療效、安全性、藥代動力學(xué)及免疫原性。主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、PFS2、客觀緩解率（ORR）、持續(xù)緩解時間（DOR）、安全性、藥代動力學(xué)特征和免疫原性。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，15項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，4個上市注冊申請獲得中國藥監(jiān)局受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌，其廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌2項(xiàng)適應(yīng)癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就13個產(chǎn)品、11個免疫聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
