上海2022年12月13日 /美通社/ -- 在12月9日舉行的2021年度“上海市質(zhì)量金獎(jiǎng)”頒獎(jiǎng)儀式上，上海和黃藥業(yè)憑借創(chuàng)新性的“兩化+兩全”現(xiàn)代中藥質(zhì)量管理模式獲頒2021年度“上海市質(zhì)量金獎(jiǎng)”。
頒獎(jiǎng)儀式由上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)陳學(xué)軍主持，上海市人民政府副秘書(shū)長(zhǎng)莊木弟宣讀獲獎(jiǎng)名單，上海市委常委、副市長(zhǎng)張為為獲獎(jiǎng)組織和個(gè)人頒獎(jiǎng)并致辭。上海和黃藥業(yè)總裁周俊杰代表公司接受頒獎(jiǎng)。
張為副市長(zhǎng)（左）給公司頒獎(jiǎng)，周俊杰總裁上臺(tái)領(lǐng)獎(jiǎng)
上海市政府質(zhì)量獎(jiǎng)最早設(shè)立于2001年。作為滬上質(zhì)量領(lǐng)域的最高獎(jiǎng)項(xiàng)，上海市質(zhì)量金獎(jiǎng)旨在表彰在質(zhì)量管理模式、管理方法和管理制度領(lǐng)域取得突出成效的組織和個(gè)人。
上海和黃藥業(yè)有限公司是香港和記黃埔集團(tuán)與上海醫(yī)藥集團(tuán)投資組建的上海首家中藥制藥合資企業(yè)。自2001年8月成立以來(lái)，上海和黃藥業(yè)始終堅(jiān)持以推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化為目標(biāo)，以科技創(chuàng)新為導(dǎo)向，以產(chǎn)品臨床價(jià)值為核心，以質(zhì)量和安全為基石，持續(xù)為患者提供具有卓越臨床價(jià)值的產(chǎn)品和服務(wù)。企業(yè)發(fā)展過(guò)程中，和黃還創(chuàng)新性地發(fā)展出獨(dú)具和黃特色的，以“兩化”、“兩全”為綱領(lǐng)的“現(xiàn)代中藥質(zhì)量管理模式”（兩化：基于臨床價(jià)值和需求，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化；兩全：基于優(yōu)良品質(zhì)保障，實(shí)行全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制和全生命周期質(zhì)量管理），為企業(yè)的高質(zhì)量產(chǎn)品和高標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)提供了保障。
在“兩化+兩全”現(xiàn)代中藥質(zhì)量管理模式的引領(lǐng)下，通過(guò)二十年來(lái)的努力，上海和黃藥業(yè)取得了長(zhǎng)足進(jìn)步和快速發(fā)展。公司核心產(chǎn)品麝香保心丸成長(zhǎng)為年服務(wù)患者超千萬(wàn)人次的現(xiàn)代中藥大品種和大品牌，麝香保心丸基于整體觀的中藥現(xiàn)代化研究分別獲得2011年度“上海市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”和2018年度“國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”。另一核心品種膽寧片在中藥現(xiàn)代化的基礎(chǔ)上推進(jìn)中藥國(guó)際化，分別于2016年和2019年獲得加拿大天然藥品上市許可證和境外生產(chǎn)體系認(rèn)證，并在克服新冠疫情較多困難的狀況下，于今年成功出口加拿大，實(shí)現(xiàn)了中藥國(guó)際化的探索和實(shí)踐。
此次榮獲上海市質(zhì)量金獎(jiǎng)是上海和黃藥業(yè)繼2019年榮獲奉賢區(qū)區(qū)長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)金獎(jiǎng)之后的又一次榮譽(yù)升級(jí)，也是和黃“崇尚質(zhì)量，追求卓越”的發(fā)展理念和全面提高質(zhì)量管理水平的重要成果展現(xiàn)；不僅是對(duì)和黃既往成績(jī)的肯定，更是對(duì)我們堅(jiān)守初心的鞭策。
上海和黃藥業(yè)總裁周俊杰表示：公司將以此次獲獎(jiǎng)為契機(jī)，繼續(xù)堅(jiān)定追求高質(zhì)量發(fā)展的道路，為助推中藥現(xiàn)代化國(guó)際化發(fā)展發(fā)揮更大作用，助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和“健康中國(guó)”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
“兩化+兩全”現(xiàn)代中藥質(zhì)量管理模式解讀
“兩化+兩全”現(xiàn)代中藥質(zhì)量管理模式具體表達(dá)為：兩化 -- 基于臨床價(jià)值和需求，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化；兩全 -- 基于優(yōu)良品質(zhì)保障，實(shí)行全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制和全生命周期質(zhì)量管理。
兩化：
基于臨床價(jià)值和需求，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化
中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，五千多年來(lái)為護(hù)佑中國(guó)人民的健康福祉發(fā)揮了重要作用。如何遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，使之更好地服務(wù)于中國(guó)人民，甚至世界人民？這是每一個(gè)中醫(yī)藥人面對(duì)的時(shí)代命題。
上海和黃藥業(yè)在多年的科技創(chuàng)新實(shí)踐中，堅(jiān)持“從臨床價(jià)值和需求出發(fā)”，不斷應(yīng)用國(guó)際先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和方法，與國(guó)內(nèi)外一流科研院所和專(zhuān)家緊密合作，創(chuàng)建產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)盟，在現(xiàn)代化創(chuàng)新研究的基礎(chǔ)上，持續(xù)推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化。
以重點(diǎn)產(chǎn)品麝香保心丸為例，上海和黃藥業(yè)通過(guò)持續(xù)的上市后創(chuàng)新研究，創(chuàng)新性地構(gòu)建了“基于整體觀的中藥方劑現(xiàn)代研究體系”，闡明了產(chǎn)品的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理。在此基礎(chǔ)上，歷時(shí)十年、以心腦血管為終點(diǎn)事件的中成藥大規(guī)模、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的循證醫(yī)學(xué)研究 -- MUST研究，則證明了麝香保心丸臨床療效的可靠性及安全性。麝香保心丸上市四十多年來(lái)，累計(jì)發(fā)表論文2800余篇，其現(xiàn)代創(chuàng)新研究成果分別獲得2011年度“上海市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”和2018年度“國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”，為我國(guó)中藥現(xiàn)代化研究提供了示范。
于1991年被批準(zhǔn)上市的上海市第一個(gè)國(guó)家級(jí)中藥新藥 -- 膽寧片，則是上海和黃藥業(yè)在中藥現(xiàn)代化研究基礎(chǔ)上推進(jìn)中藥國(guó)際化的典型成功案例之一。2016年和2019年，膽寧片分別獲得加拿大天然藥品上市許可證（NPN：80073325）和境外生產(chǎn)體系認(rèn)證（FSRN：5000525），并于2022年成功出口加拿大，實(shí)現(xiàn)了以藥品身份、合法途徑在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家上市。為全球人類(lèi)健康服務(wù)的目標(biāo)，也使得和黃成為國(guó)內(nèi)極少數(shù)自主申報(bào)國(guó)際注冊(cè)并自己持證和生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)之一。更為重要的是，在此過(guò)程中，和黃建立起包括重金屬、農(nóng)殘、微生物以及復(fù)方制劑中每一味藥材的質(zhì)量控制點(diǎn)、成品指標(biāo)性成分定量控制區(qū)間的膽寧片國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了膽寧片由《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的提升，為艱難的中藥國(guó)際化道路探索了可行路徑。正如中國(guó)科學(xué)院陳凱先院士所評(píng)價(jià)的那樣：膽寧片成功“出海”加拿大是“我國(guó)復(fù)方中藥國(guó)際化取得的重大進(jìn)展”；而它的國(guó)際注冊(cè)成功，得益于“它的可以講得清楚的持續(xù)創(chuàng)新研究成果”。
兩全：
基于優(yōu)良品質(zhì)保障，實(shí)行全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制和全生命周期質(zhì)量管理
藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品安全的第一道關(guān)口。上海和黃藥業(yè)始終視產(chǎn)品質(zhì)量為企業(yè)的生命線。公司堅(jiān)持中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)質(zhì)量管理，持續(xù)完善藥品全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，制定“誠(chéng)信、規(guī)范、高效、創(chuàng)新、樹(shù)立品牌質(zhì)量”的質(zhì)量方針，確保產(chǎn)品品質(zhì)，保障患者用藥安全。
藥材好，藥才好。投料藥材及其所含成分的種類(lèi)和含量是中成藥療效和安全性的基礎(chǔ)。上海和黃藥業(yè)通過(guò)資源評(píng)估和品質(zhì)評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)了原藥材產(chǎn)地優(yōu)選和固定，并全程記錄基地藥材生長(zhǎng)、采收及初加工的標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)過(guò)程、藥材質(zhì)量等信息，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量溯源控制。截至目前，和黃已自建或合作建設(shè)了包括人參、肉桂在內(nèi)的8個(gè)規(guī)范化、規(guī)?；幉幕?，保障了以高藥效成分含量為主要特征的高品質(zhì)藥材供應(yīng)。
在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)通過(guò)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化工藝操作、加快自動(dòng)化設(shè)備設(shè)施改造、擴(kuò)大信息化系統(tǒng)應(yīng)用場(chǎng)景，加強(qiáng)生產(chǎn)管理集成化和質(zhì)量控制精細(xì)化等手段，保證藥效成分從藥材到成品的轉(zhuǎn)移率和生產(chǎn)過(guò)程優(yōu)良品質(zhì)的傳遞，確保藥品臨床療效。在藥材—飲片—中間體—成品全產(chǎn)業(yè)鏈上，指紋圖譜結(jié)合多成分定量的方法以及重金屬和有害元素等安全性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和提升，使得公司產(chǎn)品質(zhì)量控制水平處于行業(yè)領(lǐng)先。
上海和黃藥業(yè)還從新藥開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、上市銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)著手，建立“全生命周期”的藥品質(zhì)量管理體系，全程嚴(yán)格管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品“安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定”；并通過(guò)管理審計(jì)、質(zhì)量審計(jì)、法規(guī)洞察、質(zhì)量文化建設(shè)、首席質(zhì)量官制度推行等手段，為高質(zhì)量產(chǎn)品和高標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)提供保障。與此同時(shí)，公司持續(xù)關(guān)注藥物安全，建立藥物警戒管理體系和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，通過(guò)“碼上放心”追溯技術(shù)、在線疾病咨詢平臺(tái)、患者服務(wù)熱線等多渠道踐行保障公眾用藥安全的初心。
