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德國慕尼黑2022年12月29日 /美通社/ -- 近日，公告機構(gòu)TUV南德產(chǎn)品服務(wù)有限公司（TUV SUD Product Service GmbH，以下簡稱TUV南德）宣布，已根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/746頒發(fā)全球首張伴隨診斷CE證書。伴隨診斷是一種癌癥生物標志物檢測方法，用于識別最有可能從特定治療方法中受益的患者。該伴隨診斷設(shè)備用于腫瘤護理，由羅氏診斷有限公司制造。
伴隨診斷（CDx）是進一步提升個性化醫(yī)療新興領(lǐng)域的重要診斷工具。伴隨診斷設(shè)備經(jīng)過臨床驗證，可以識別患者群體，從而根據(jù)特定患者的反應(yīng)可能性進行更加個性化的治療。
TUV南德于2020年10月及2022年7月分別頒發(fā)了全球首張體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)CE證書及全球首張D類IVD產(chǎn)品證書，而這次證書的頒發(fā)將進一步豐富其在體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)實施領(lǐng)域的驕人記錄。TUV南德對于成為一家優(yōu)異且受制造商信賴的公告機構(gòu)倍感自豪。為使合規(guī)的體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品進入市場，TUV南德能在有效時間內(nèi)完成例如D類和/或伴隨診斷等高風(fēng)險產(chǎn)品CE認證所需的主管當局咨詢流程。
體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)引入了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險分類的全新概念，并對符合性評估流程進行了重組?？傮w來看，須由公告機構(gòu)參與來獲得CE認證的體外診斷醫(yī)療器械比例大幅提升，已從原來的約15%上升至80%以上。
在之前的歐盟監(jiān)管框架（體外診斷醫(yī)療器械指令，98/79/EC）下，伴隨診斷屬于制造商可以在歐盟市場直接銷售的設(shè)備類別，無需公告機構(gòu)參與。現(xiàn)在，此類具有臨床價值的產(chǎn)品已歸為C類產(chǎn)品，需要通過公告機構(gòu)進行新的符合性評估。在此過程中，公告機構(gòu)必須向2001/83/EC指令規(guī)定的藥品主管部門或歐洲藥品局（EMA）咨詢意見。
其他利益相關(guān)者（以EMA或相應(yīng)主管部門的形式）的參與將增加整個公告機構(gòu)符合性評估流程所需的時間，伴隨診斷設(shè)備制造商必須考慮到這一點。法規(guī)（EU）2022/112中的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)過渡條款于2022年1月進行了最新修訂，目前，體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求C類伴隨診斷產(chǎn)品應(yīng)于2026年5月之前通過公告機構(gòu)，例如TUV 南德來獲得CE標識。
EMA或相應(yīng)藥品主管部門的咨詢程序是體外診斷醫(yī)療器械歐盟監(jiān)管框架中的一個新的概念，EMA和公告機構(gòu)代表已經(jīng)準備了數(shù)年。TUV南德醫(yī)療與健康服務(wù)全球體外診斷醫(yī)療器械副總裁Andreas Stange博士表示：“本次頒發(fā)的證書是一個重要的里程碑，表明兩套不同的歐盟法規(guī)正在建立有效協(xié)作，而TUV南德圓滿完成了這一新增的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)咨詢程序。”
經(jīng)認證的伴隨診斷是一種定性的免疫組織化學(xué)癌癥生物標志物檢測方法，用于檢測PDL1的表達模式，以識別將從特定治療方法中受益的患者群體。TUV南德醫(yī)療健康服務(wù)事業(yè)部體外診斷醫(yī)療器械業(yè)務(wù)負責(zé)人Heike Möhlig-Zuttermeister博士評論道：“伴隨診斷對于患者來說至關(guān)重要，看到伴隨診斷根據(jù)合格評估程序符合體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求并獲得CE標志，進而順利進入歐盟市場，我感到非常高興。因此，伴隨診斷現(xiàn)在能夠為接受特定治療的患者群體提供實際而直接的臨床療效（例如更高的腫瘤存活率）。此次認證也證明了所有利益相關(guān)者實施體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)認證的必要性，這些利益相關(guān)者包括制造商、EMA以及作為公告機構(gòu)的TUV南德?！?/p>
更多器械，更少公告機構(gòu)
由于引入新的風(fēng)險分類系統(tǒng)，目前大多數(shù)的體外診斷醫(yī)療器械須由制造商經(jīng)公告機構(gòu)進行認證。此前只有約15%的體外診斷醫(yī)療器械須經(jīng)公告機構(gòu)認證，而今這一比例已增至80%以上。只有A類的低風(fēng)險器械無需進行認證。同時，IVDR對公告機構(gòu)的要求更加嚴格。公告機構(gòu)需咨詢參考實驗室及其他主管機關(guān)；或如前文所述，咨詢專家小組。而合格評定程序所需時間也將因此延長。更嚴格的法規(guī)也同樣對可選擇的公告機構(gòu)數(shù)量產(chǎn)生了一定的影響。TUV南德在醫(yī)療技術(shù)專家人員規(guī)劃方面具備遠見卓識。在過去的4到5年中，TUV南德以近20%的復(fù)合年增長率（CAGR）增加醫(yī)療技術(shù)專家人員，以適應(yīng)新規(guī)。
