--該多劑量遞增I期臨床試驗計劃入組72名健康受試者，入組預計將于2023年第一季度完成
--歌禮已在全球范圍內遞交多項ASC11和相關化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請
中國杭州和紹興2023年1月16日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”）今日宣布新冠口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11聯(lián)合100毫克利托那韋片的多劑量遞增I期臨床試驗完成首個隊列4名健康受試者給藥。
該I期臨床試驗計劃入組72名健康受試者，包括單劑量遞增和多劑量遞增隊列60名受試者和食物影響試驗12名受試者，入組預計將于2023年第一季度完成。前述60名受試者中的其中32名將被隨機分成4個隊列，多劑量遞增接受ASC11（聯(lián)合100毫克利托那韋片或僅ASC11單藥）給藥或安慰劑，一天兩次（BID），持續(xù)5.5天。該臨床試驗采用隨機、雙盲和安慰劑對照的方式，以評估ASC11聯(lián)合100毫克利托那韋片在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學（PK）。前述食物影響試驗的12名受試者將隨機接受兩次ASC11聯(lián)合利托那韋片給藥（餐后或空腹），以評估在健康受試者中食物對ASC11聯(lián)合利托那韋片的PK影響。
在新冠病毒感染的抗病毒細胞實驗中，ASC11顯示出遠高于奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11對多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強效抗病毒活性。在新冠病毒感染動物模型中，ASC11同樣表現(xiàn)出強效抗病毒活性。
ASC11是利用包括分子模擬對接在內的多種專有技術自主研發(fā)的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球范圍內遞交多項ASC11和相關化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請。
歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示，“非常高興由歌禮自主研發(fā)、擁有全球專利的新冠在研藥物ASC10（RdRp抑制劑）和ASC11（3CLpro抑制劑）都進入了臨床開發(fā)階段，這也再次印證了我們在抗病毒領域強大的研發(fā)能力。新冠肺炎疫情持續(xù)對全球社會和經濟產生巨大影響，我們將加速臨床開發(fā)，努力為中國和海外其他國家的疫情防控做出貢獻?！?/p>
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歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進藥物管線開發(fā)，爭取在國際競爭中占據(jù)領先地位。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®，以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發(fā)性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發(fā)性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。
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