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Renexxion Ireland Ltd.和Dr. Falk Pharma GmbH宣布啟動(dòng)naronapride用于胃輕癱患者的II期研究

Renexxion Ireland Limited
2023-02-15 21:30 3932

隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究將評(píng)價(jià)新型泛胃腸動(dòng)力藥對(duì)胃輕癱患者的療效

愛爾蘭羅斯克雷和德國弗萊堡2023年2月15日 /美通社/ -- 致力于為治療需求亟需得到滿足的胃腸道疾病患者提供創(chuàng)新藥物的私有生物制藥公司Renexxion Ireland Limited很高興地宣布,使用naronapride(一種潛在同類最佳泛消化道動(dòng)力藥物)治療胃輕癱的IIb期臨床試驗(yàn)在歐洲完成了首位患者治療。該項(xiàng)試驗(yàn)由Dr. Falk Pharma GmbH(以下稱"Dr. Falk Pharma")實(shí)施。

該項(xiàng)IIb期試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究,評(píng)估naronapride用于治療胃輕癱患者的療效、安全性和耐受性。研究人員將招募和隨機(jī)分配約300名患者,在12周內(nèi)每天接受naronapride三種劑量之一或安慰劑治療。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是特發(fā)性或糖尿病性胃輕癱的體征和癥狀相較基線的變化。此外還將評(píng)估另外幾個(gè)次要和探索性終點(diǎn),以進(jìn)一步說明naronapride與安慰劑相比的療效和安全性。

胃輕癱是一種嚴(yán)重的慢性疾病,其特征是胃排空延遲,導(dǎo)致惡心、嘔吐或腹脹等上消化道癥狀。胃輕癱綜合征往往會(huì)造成嚴(yán)重的社會(huì)和職業(yè)功能障礙。盡管這項(xiàng)醫(yī)療需求遠(yuǎn)未得到滿足,但目前尚無經(jīng)批準(zhǔn)的藥物來治療這一適應(yīng)癥。

"在Renexxion Ireland,我們很高興能與Dr. Falk Pharma合作,將naronapride推向大歐洲市場(chǎng)。在美國的早期臨床試驗(yàn)中,naronapride可以加速胃排空,且在相關(guān)研究中顯示出與安慰劑相當(dāng)?shù)陌踩?。這項(xiàng)研究的結(jié)果將有助于進(jìn)一步開發(fā)治療胃輕癱的藥物。關(guān)于這種嚴(yán)重疾病的臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足,長(zhǎng)期治療方案非常少。"

Dr. Falk Pharma GmbH醫(yī)學(xué)與制藥業(yè)務(wù)董事總經(jīng)理Roland Greinwald博士補(bǔ)充道:"II期研究MOVE-IT的啟動(dòng)標(biāo)志著我們開發(fā)有效和安全藥物以治療胃輕癱的工作實(shí)現(xiàn)了重要里程碑。與Renexxion Ireland一道,我們的目標(biāo)是為這種致人衰弱疾病的患者提供幫助。在當(dāng)前階段,對(duì)于這種疾病尚缺乏令人滿意的治療選擇。"

作為與Dr. Falk Pharma許可和合作協(xié)議的一部分而進(jìn)行的這項(xiàng)IIb期、多中心、泛歐盟臨床試驗(yàn)將評(píng)估naronapride在一個(gè)胃輕癱患者隊(duì)列中的有效性、安全性和耐受性。該研究將成為naronapride用于胃輕癱臨床開發(fā)計(jì)劃的一部分。IIb期試驗(yàn)的頂線結(jié)果預(yù)計(jì)將在2025年上半年公布。

關(guān)于naronapride

naronapride是Renexxion Ireland的先導(dǎo)項(xiàng)目,針對(duì)上、下消化道適應(yīng)癥未得到滿足的治療需求,是一種進(jìn)入后期階段的潛在同類最佳候選藥物。在科學(xué)研究中,naronapride已被證明擁有兼具血清素5HT4受體激動(dòng)性和多巴胺D2受體拮抗性的獨(dú)有特點(diǎn),這兩種特性均已經(jīng)過臨床驗(yàn)證。Naronapride的設(shè)計(jì)旨在實(shí)現(xiàn)最低限度的吸收,藥物在腸道腔內(nèi)具有局部活性,在臨床研究中其副作用與安慰劑沒有區(qū)別。目前已完成的四項(xiàng)II期研究取得了陽性結(jié)果,naronapride現(xiàn)已可進(jìn)入針對(duì)慢性特發(fā)性便秘(CIC)和胃食管反流病(GERD)的III期研究。

更多迄今為止,關(guān)于naronapride已進(jìn)行了11項(xiàng)臨床研究,受試者超過1000人。在這些研究中,naronapride顯示了良好的耐受性,且其安全性在臨床研究中與使用安慰劑治療的患者沒有區(qū)別。重要的是,臨床研究中未觀察到naronapride對(duì)心血管的影響,包括對(duì)心率、血壓或心電圖參數(shù)的影響。

關(guān)于胃輕癱

胃輕癱是一種消化障礙,其特征是在沒有胃部機(jī)械性梗阻的情況下,胃對(duì)固體食物的排空延遲,導(dǎo)致早期飽腹感、餐后飽腹感、惡心、嘔吐、噯氣和腹脹等主要癥狀。這一病癥現(xiàn)在被認(rèn)為是更廣泛的胃神經(jīng)肌肉功能障礙的一部分,包括胃調(diào)節(jié)功能受損。2017年至2030年,7個(gè)主要市場(chǎng)胃輕癱的患病總?cè)藬?shù)預(yù)計(jì)將從33,690,400人(2017年)增至36,167,100人(2030年)。7個(gè)主要市場(chǎng)的病例中有44%位于歐洲國家。

關(guān)于Renexxion Ireland

Renexxion Ireland Limited是愛爾蘭一家私有生物制藥公司,致力于為胃腸道疾病患者提供新型藥物。Renexxion Ireland正在與Dr Falk Pharma合作,在大歐洲和其他某些澳大拉西亞國家推進(jìn)naronapride的后期開發(fā)和商業(yè)化。(如需了解有關(guān)信息,請(qǐng)?jiān)L問:https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html)。Renexxion Ireland目前正在推進(jìn)針對(duì)炎癥性腸疾的另一項(xiàng)研究項(xiàng)目。

如需了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問:http://www.rnexltd.ie。

關(guān)于Dr. Falk Pharma GmbH

Dr. Falk Pharma GmbH從事創(chuàng)新藥物開發(fā)和營銷已有60多年,其產(chǎn)品主要用于治療各種胃腸道疾病,如炎性腸病、嗜酸性食管炎以及原發(fā)性膽管炎等膽管疾病。作為消化和代謝醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的國際專家,該公司匯聚醫(yī)生、科學(xué)家和患者的力量,設(shè)計(jì)新穎、強(qiáng)大的患者護(hù)理方法。Dr. Falk Pharma GmbH從事臨床前和臨床階段研究,旨在有效地改善治療實(shí)踐,提升患者的健康與福祉。作為一家業(yè)務(wù)遍及全球的家族企業(yè),Dr. Falk Pharma在歐洲和澳大利亞擁有10家附屬公司,并在不斷發(fā)展。該公司的總部和研發(fā)設(shè)施位于德國弗萊堡,其藥物產(chǎn)品在歐洲生產(chǎn),主要由位于德國、法國、意大利和瑞士的工廠完成。Dr. Falk Pharma在全球擁有約1000名員工,其中216名位于弗萊堡。

如需了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問:https://drfalkpharma.com

聯(lián)系方式: 

Renexxion Ireland: Catherine Pearson,首席運(yùn)營官:Press@rnexltd.ie / +353 61 539121

Dr. Falk Pharma: Roland Greinwald博士,藥品及制藥業(yè)務(wù)董事總經(jīng)理:zentrale@drfalkpharma.de / +49 761 1514-0

 

 

消息來源:Renexxion Ireland Limited
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