北京2023年2月16日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，廣州諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"廣州諾誠健華"）獲批商業(yè)化生產后快速實現(xiàn)宜諾凱®（奧布替尼）生產下線，已向北京、廣東、江蘇等30個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的患者提供了這款創(chuàng)新藥，標志著諾誠健華完全實現(xiàn)從自主研發(fā)、自主銷售到自主生產的研產銷一體化的全產業(yè)鏈平臺。
自落戶中新廣州知識城以來，廣州諾誠健華持續(xù)快速安全高效推進，從2019年年中打下第一根樁，到2020年底一期項目竣工，到2022年6月底獲批商業(yè)化生產，再到如今發(fā)貨全國30個省級區(qū)域，不斷實現(xiàn)飛躍升級，也為公司朝著2.0新征程發(fā)展打下堅實的基礎。目前，廣州諾誠健華二期項目已封頂，進入機電安裝及設備驗證階段，建成后將進一步完善諾誠健華小分子創(chuàng)新藥產業(yè)鏈布局，可滿足諾誠健華所有小分子藥物的中試放大、臨床樣品制備、新藥注冊及商業(yè)化生產的需求。
在快速推進的過程中，廣州諾誠健華堅持高質量發(fā)展，對標世界品質，采用國際先進的生產工藝和設備，參照中國、美國、歐盟和日本GMP標準建立質量管理體系。目前，廣州諾誠健華制劑的質量管理體系和生產線已通過中國和歐盟QP（Qualified Person，質量受權人）的審計，標志著廣州諾誠健華能夠為國內和歐洲市場提供臨床藥品。在環(huán)境、職業(yè)健康和安全領域，廣州諾誠健華積極營造"安全第一"的企業(yè)文化，打造了健康安全的工作環(huán)境，至今已實現(xiàn)近270萬無損安全工時。2022年11月初，廣州諾誠健華順利通過英國標準協(xié)會（BSI）ISO14001環(huán)境管理體系和ISO45001職業(yè)健康安全管理體系的雙體系認證。這些國際權威認證不僅肯定了廣州諾誠健華的管理規(guī)范化，也為諾誠健華邁向國際市場奠定了更加堅實的基礎。
除了生產之外，廣州諾誠健華不斷提升研發(fā)創(chuàng)新實力。為了提高難溶性藥物溶解度，廣州諾誠健華搭建了先進的技術平臺，包括國際先進的噴霧干燥及熱熔擠出固體分散體和固體制劑生產線，并配備難溶性藥物增溶制劑技術、口服固體制劑調釋制劑技術和靶向定位給藥制劑技術三大平臺，以解決行業(yè)面臨的共性問題。
憑借卓越的創(chuàng)新能力，廣州諾誠健華近期接連獲得多項政府資質認定，包括"高新技術企業(yè)"、"廣東省專精特新中小企業(yè)"、"廣東省2022年技術先進型服務企業(yè)"和"2022年廣東省創(chuàng)新型中小企業(yè)"，彰顯政府對廣州諾誠健華創(chuàng)新能力的高度認可。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："廣州公司是諾誠健華整個集團發(fā)展壯大不可或缺的重要組成部分，有助于不斷夯實研產銷一體化實力。自成立以來，諾誠健華始終秉承‘科學驅動創(chuàng)新，患者所需為本'的價值理念，致力為患者提供高質量創(chuàng)新藥。我們也將不斷提升廣州公司創(chuàng)新和生產能力，為廣州打造全球生物醫(yī)藥產業(yè)新高地、為粵港澳大灣區(qū)構建全球科技創(chuàng)新高地做出更大貢獻。"
自2015年成立以來，諾誠健華一直堅持自主研發(fā)和創(chuàng)新，已組建了具有豐富研發(fā)、臨床開發(fā)、生產和商業(yè)化經驗的人才團隊，構建了一體化的生物醫(yī)藥平臺，打造了強大產品管線，覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病，其中奧布替尼處于商業(yè)化階段，tafasitamab已在香港獲批并在博鰲獲批使用，13款產品處于臨床階段。
關于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。
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