中國上海2023年2月21日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥(股票代碼:688176.SH)宣布,其代理的Uro-G一次性使用手持式電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。配合使用的Uro-3500電子內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊申請此前于2022年7月獲得受理。
與目前市場上廣泛使用的膀胱硬鏡相比,Uro-G的插入管為柔性結(jié)構(gòu),可以明顯減輕患者疼痛,提高舒適度。不僅如此,Uro-G還可提供120度的視場角,以及上下分別為210度和130度的活動角,加上順時針逆時針90度轉(zhuǎn)動角,醫(yī)生可在保持直視顯示屏的同時,靈活操作鏡頭觀察膀胱全景,減少觀察盲區(qū)。同時Uro-G自帶工作通道,可減少醫(yī)生更換設(shè)備的頻率,其尖端帶有LED光源,可隨著鏡檢過程提供腔內(nèi)照明,增強(qiáng)可視化效果。
將Uro-G配合具有獨特設(shè)計理念的手持式Uro-3500電子內(nèi)窺鏡圖像處理器一起使用,可將其采集到的圖像進(jìn)行處理后輸送至自帶的顯示屏成像,能讓目標(biāo)組織、器械以及內(nèi)鏡圖像始終保持在醫(yī)生的直線視野中,以便順利開展檢查。其鏡械一體化、便攜式的設(shè)計使醫(yī)生單人手持即可完成膀胱鏡檢查操作,也讓Uro-G的使用場景更靈活。
傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡需要進(jìn)行消毒后重復(fù)使用,但仍然可能有病菌殘留,存在醫(yī)療感染的隱患。自2017年至2021年,F(xiàn)DA已收到超過450份泌尿內(nèi)窺鏡感染相關(guān)的醫(yī)療器械報告(MDR)[1]。Uro-G可實現(xiàn)一人一鏡,簡化了傳統(tǒng)膀胱鏡檢查必須的消毒滅菌程序,避免了重復(fù)使用時因消毒不徹底而導(dǎo)致交叉感染的風(fēng)險,為患者提供更安全的檢查體驗。此外,考慮到購置成本、使用壽命、周轉(zhuǎn)頻率、消毒難度以及維修成本等因素,Uro-G相比于傳統(tǒng)重復(fù)使用的膀胱軟鏡更具有經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢。
Uro-3500及Uro-G由UroViu Corporation(UroViu)設(shè)計開發(fā),分別于2018年及2021年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)準(zhǔn)入上市。亞虹醫(yī)藥與UroViu于2021年5月簽訂合作協(xié)議,獲得UroViu一次性膀胱鏡系統(tǒng)在中國區(qū)商業(yè)化權(quán)利。2022年8月, Uro-G配合Uro-3500在博鰲樂城海南省人民醫(yī)院完成首次使用。
亞虹醫(yī)藥市場營銷副總裁江新明先生表示:“很高興Uro-G及Uro-3500注冊申請獲得了NMPA受理,這將是公司實現(xiàn)診療一體化商業(yè)化戰(zhàn)略的重要里程碑。作為一家全球化創(chuàng)新藥公司,亞虹醫(yī)藥將繼續(xù)致力于研發(fā)和商業(yè)化更多高質(zhì)量、高效益的醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品,不斷提升醫(yī)療健康領(lǐng)域的服務(wù)水平,盡最大努力滿足全球患者的健康需求?!?/p>
關(guān)于亞虹醫(yī)藥
亞虹醫(yī)藥(股票代碼:688176.SH)成立于2010年3月,是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。秉承“改善人類健康,讓生命更有尊嚴(yán)”的企業(yè)使命,亞虹醫(yī)藥立志成為在專注治療領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的國際領(lǐng)先制藥企業(yè),為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。
公司堅持以創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品為核心驅(qū)動力,通過打造自有的研發(fā)平臺和核心技術(shù),深入探索藥物作用機(jī)理,高效率篩選評價候選藥物。通過內(nèi)部完善的研發(fā)體系和全球藥物開發(fā)經(jīng)驗專長,亞虹醫(yī)藥致力于在專注治療領(lǐng)域推出全球首創(chuàng)(First-in-Class)藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創(chuàng)新藥物。
同時,亞虹醫(yī)藥通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作,圍繞泌尿生殖系統(tǒng)疾病進(jìn)行產(chǎn)品管線的深度布局,高度關(guān)注該領(lǐng)域的技術(shù)前沿和治療發(fā)展趨勢,洞察并挖掘未被滿足的臨床需求,前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品規(guī)劃和生命周期管理,打造涵蓋疾病診斷到治療的優(yōu)勢產(chǎn)品組合,從而造福更多的中國和全球患者。欲了解更多信息,請訪問www.asieris.cn。