先健科技IBS Angel(TM)鐵基可吸收支架系統(tǒng)獲得歐盟CE MDR認證

深圳2023年3月9日 /美通社/ -- 先健科技公司宣布其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的IBS Angel^?鐵基可吸收支架系統(tǒng)（"IBS Angel?"）已成功獲得歐盟CE MDR認證，成為全球首個在歐盟成功商業(yè)化的鐵基可吸收支架系統(tǒng)。該款全球首創(chuàng)產(chǎn)品用于先天性心臟?。ㄗ辖C型先天性心臟?。┑奈?chuàng)手術(shù)治療，通過革命性創(chuàng)新技術(shù)為先心病患兒帶來了一種全新的、更加安全有效的微創(chuàng)手術(shù)治療方案。

科技創(chuàng)新 造福兒童

紫紺型先天性心臟病是一種嚴重威脅患兒生命健康的心肺系統(tǒng)疾病，如不及時進行干預(yù)，患兒將很快面臨生命危險。目前臨床上主要通過外科手術(shù)（B-T分流術(shù)）進行姑息治療，待患兒生長到一定程度后，再進行外科心臟修復(fù)。由于該治療方式至少需要經(jīng)歷一次外科手術(shù)，這會對患兒造成較大的手術(shù)創(chuàng)傷，并給患兒帶來極高的手術(shù)風(fēng)險，因此動脈導(dǎo)管支架術(shù)這種微創(chuàng)治療方式成為近年來行業(yè)積極探索的新方向。該術(shù)式經(jīng)導(dǎo)管將支架植入患者的動脈導(dǎo)管以維持肺部血供，相較于傳統(tǒng)外科手術(shù)，該術(shù)式具有副作用小、有效性高、手術(shù)周期短，以及對患者創(chuàng)傷更小，后期進行修復(fù)手術(shù)更簡單等優(yōu)勢。由于此前沒有商業(yè)化的專用支架，臨床上通常采用永久支架進行治療，往往導(dǎo)致后期進行二次心臟矯治手術(shù)時，因永久支架已被內(nèi)膜完全覆蓋，不僅取出費時，還會損傷患兒的肺動脈和主動脈，增加后期外科修復(fù)手術(shù)的難度。

IBS Angel?可降解的特性從根本上解決了上述問題。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，因此支架壁薄且支撐力強。同時，該產(chǎn)品最小可兼容4F鞘管(內(nèi)徑約為1.35毫米)，特別適合新生兒和嬰幼兒細小的血管。IBS Angel?植入后，患兒在后期進行外科修復(fù)手術(shù)時無需將其取出，且臨床試驗結(jié)果顯示，部分患兒在植入IBS Angel?后右心發(fā)育良好，且動脈導(dǎo)管隨支架降解而自動關(guān)閉，可免除進行后期心臟外科修復(fù)手術(shù)。這意味著患兒僅需一次微創(chuàng)手術(shù)治療，并可避免兩次外科手術(shù)帶來的巨大創(chuàng)傷，從而為低齡嬰幼兒患者、尤其是無法耐受外科手術(shù)的患兒帶來了理想的疾病治療方案。

IBS Angel?是先健科技鐵基生物可吸收材料平臺上的核心產(chǎn)品之一，其已在美國通過FDA同情使用批準植入多例。該產(chǎn)品獲得歐盟CE MDR認證，進一步證實了鐵基可吸收支架設(shè)計理念的可行性和鐵基可吸收支架系列產(chǎn)品的安全性。目前，先健科技鐵基生物可吸收材料平臺上的三款核心產(chǎn)品的臨床和市場準入工作均正在順利推進，有望早日在全球范圍內(nèi)為相關(guān)疾病的安全有效治療帶來重大變革與突破。

關(guān)于先健科技：

先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入、腫瘤介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2022年6月30日，公司已實現(xiàn)高質(zhì)量專利布局1,500余項，目前累計15款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"和"國際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，并在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球100多個國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。