三生國(guó)健公布2022年年度報(bào)告

凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)173%，高效運(yùn)營(yíng)行穩(wěn)致遠(yuǎn)

上海2023年3月22日 /美通社/ -- 今日，中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)?。ㄗC券代碼：688336）公布2022年度報(bào)告。截止2022年12月31日，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8.25億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)4930萬(wàn)元，同比增加173%；經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流量?jī)纛~達(dá)2.33億元，年末資金存量25.8億元，資金儲(chǔ)備充裕，將有效支持公司未來(lái)長(zhǎng)期穩(wěn)健發(fā)展。

三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示，"三生國(guó)健在2022年扛住了來(lái)自社會(huì)和行業(yè)的雙重壓力，應(yīng)對(duì)有度，取得了多項(xiàng)重要的成果。作為中國(guó)最早的創(chuàng)新藥企之一，我們有幸見(jiàn)證了創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)從不聞?dòng)谑赖奖娦桥踉?，也?jīng)歷了行業(yè)從無(wú)序生長(zhǎng)到有序發(fā)展。我們堅(jiān)信，未來(lái)具有研產(chǎn)銷(xiāo)一體化能力的創(chuàng)新藥企將具有更大的發(fā)展空間。三生國(guó)健將繼續(xù)進(jìn)行差異化競(jìng)爭(zhēng)，聚焦自免這一優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，快速推進(jìn)臨床，做好短期經(jīng)營(yíng)與長(zhǎng)期創(chuàng)新上的平衡，不斷提升企業(yè)研發(fā)、管理效率，為患者、醫(yī)生、股東帶去更大的回報(bào)。"

商業(yè)化能力優(yōu)勢(shì)凸顯，CDMO業(yè)務(wù)初見(jiàn)成效

2022年，面對(duì)充滿(mǎn)挑戰(zhàn)的外部環(huán)境，三生國(guó)健發(fā)揮商業(yè)化能力優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)新藥品銷(xiāo)售收入保持穩(wěn)定，CDMO業(yè)務(wù)初見(jiàn)成效。

益賽普的療效與安全性繼續(xù)在國(guó)內(nèi)得到醫(yī)生與患者的廣泛認(rèn)可。作為一款在國(guó)內(nèi)已上市18年的經(jīng)典藥品，相較于其他同類(lèi)產(chǎn)品，益賽普在臨床運(yùn)用中已具備較強(qiáng)的品牌效應(yīng)。2022 年，因大環(huán)境影響，國(guó)內(nèi)患者的就診率有所下降，對(duì)于以門(mén)診處方為主的慢病治療藥物造成不利影響。對(duì)此，益賽普依靠專(zhuān)業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)與完整的銷(xiāo)售體系，通過(guò)多年的學(xué)術(shù)推廣積累與廣泛的終端銷(xiāo)售覆蓋，將益賽普在國(guó)內(nèi)TNF-α市場(chǎng)的份額穩(wěn)定在27%。

賽普汀全力推進(jìn)醫(yī)院覆蓋，積極推進(jìn)一線(xiàn)用藥，2022年銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng)138%，覆蓋的醫(yī)院終端數(shù)量超過(guò)1300家，較去年同期增加710家，并于年底成功續(xù)約國(guó)家醫(yī)保，報(bào)銷(xiāo)標(biāo)準(zhǔn)解除與長(zhǎng)春瑞濱聯(lián)合使用的限制，不限化療方案用于晚期乳腺癌治療。同時(shí)，賽普汀臨床方面再添新證：多項(xiàng)臨床試驗(yàn)分別入選ASCO和SABCS等國(guó)際頂尖學(xué)術(shù)盛會(huì)，HOPES研究亞組結(jié)果榮登《TBCR》雜志。在2022年的CSCO乳腺癌診療指南中，賽普汀繼續(xù)保持HER2+晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治療的I級(jí)推薦用藥地位。

健尼哌業(yè)務(wù)持續(xù)增長(zhǎng)，2022年收入同比增長(zhǎng)45%。健尼哌是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批上市的人源化抗CD25單抗，可用于預(yù)防腎移植引起的急性排斥反應(yīng)，免疫原性更低且安全性更高，與常規(guī)免疫抑制方案聯(lián)用，能顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質(zhì)量。

CDMO業(yè)務(wù)成為公司業(yè)務(wù)的重要補(bǔ)充和新增長(zhǎng)點(diǎn)，2022年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入1億元，同比增長(zhǎng)160%。晟國(guó)醫(yī)藥作為公司CDMO業(yè)務(wù)的載體，擁有卓越的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，可進(jìn)行各種類(lèi)型的藥物開(kāi)發(fā)，為客戶(hù)提供從DNA到IND再到NDA的全流程一站式服務(wù)。自2021年底對(duì)外推出以來(lái)，晟國(guó)醫(yī)藥的品牌被客戶(hù)逐漸認(rèn)可和熟知。2022年6月，晟國(guó)醫(yī)藥上海張江基地憑借抗體藥物研發(fā)平臺(tái)和200L-5000L的產(chǎn)業(yè)化能力，助力客戶(hù)上海津曼特順利提交新藥NDA申請(qǐng)，展現(xiàn)了高度的專(zhuān)業(yè)性和強(qiáng)大的平臺(tái)綜合實(shí)力。

重點(diǎn)臨床項(xiàng)目進(jìn)展迅速，自免管線(xiàn)劍指國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)

2022年，公司持續(xù)貫徹聚焦自免的戰(zhàn)略方向，持續(xù)進(jìn)行優(yōu)化，提升研發(fā)效率，通過(guò)多種方式進(jìn)一步完善、均衡公司長(zhǎng)、中、短管線(xiàn)布局，全年研發(fā)投入合計(jì)3.30億元。公司臨床團(tuán)隊(duì)克服多重困難，通過(guò)多種方式保障核心自免臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)，基本達(dá)成全年臨床進(jìn)展目標(biāo)：608項(xiàng)目II期數(shù)據(jù)讀出，達(dá)到臨床終點(diǎn)，并啟動(dòng)III期臨床；610、611、613項(xiàng)目均完成II期啟動(dòng)和首例受試者入組，其中截至年報(bào)發(fā)布日，611和613的II期臨床已經(jīng)完成全部受試者的入組。當(dāng)前，公司自免項(xiàng)目的臨床進(jìn)展均處于同類(lèi)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品前列，公司將持續(xù)加快臨床進(jìn)度，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)所有自免管線(xiàn)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)上市的目標(biāo)。

公司自主研發(fā)的抗IL-17A單抗608在用于治療中重度斑塊狀銀屑病患者的II期臨床試驗(yàn)中顯示出潛在同類(lèi)更優(yōu)的療效。在12周誘導(dǎo)治療期，608三個(gè)劑量組分別可使89.3%、80.6%、91.4%的受試者同時(shí)實(shí)現(xiàn)PASI 90和sPGA 0/1，46.4%、48.4%和57.1%的患者可實(shí)現(xiàn)皮損完全清除（PASI 100），而安慰劑組則無(wú)應(yīng)答（0）。研究顯示，608藥物起效快，首次給藥后2~4周開(kāi)始起效，持續(xù)至整個(gè)治療周期，且安全性良好可控。

目前，三生國(guó)健研發(fā)管線(xiàn)中共有13個(gè)產(chǎn)品，其中國(guó)內(nèi)涉及17個(gè)臨床研發(fā)項(xiàng)目，包括1個(gè)臨床前研發(fā)項(xiàng)目；1個(gè)項(xiàng)目在申報(bào)IND；4個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床I期；7個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床II期，3個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床III期，1個(gè)項(xiàng)目已申報(bào)NDA。

公司部分處于臨床階段產(chǎn)品2022年主要研發(fā)進(jìn)展如下：

• 重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液（"301S"）：NDA審評(píng)中（截至目前，評(píng)審工作已經(jīng)全部完成）。
• 抗IL-17A人源化單克隆抗體（"608"）：獲得中重度斑塊狀銀屑病II期臨床核心數(shù)據(jù)；獲得中重度斑塊狀銀屑病臨床III期臨床方案CDE的審批意見(jiàn)；獲得組長(zhǎng)單位倫理審批通過(guò)意見(jiàn)，并完成了首家中心的啟動(dòng)。
• 抗IL-5人源化單克隆抗體注射液（"610"）：完成重度嗜酸性粒細(xì)胞哮喘患者的臨床Ib期研究入組；完成重度嗜酸性粒細(xì)胞哮喘患者的臨床II期研究啟動(dòng)和首例受試者入組。
• 抗IL-4Rα人源化單克隆抗體藥物（"611"）：完成在中重度特應(yīng)性皮炎患者臨床Ib期入組；完成在中重度特應(yīng)性皮炎患者臨床II期首例受試者入組；重新提交慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的IND申請(qǐng)。
• 抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（"613"）：完成在急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者臨床Ib期研究所有受試者的入組；完成在該適應(yīng)癥的臨床II期研究的首例受試者入組。
• 抗IL-33人源化單克隆抗體注射液（"621"）：Pre-IND申報(bào)準(zhǔn)備。

License-out喜迎重要突破 ESG成果同業(yè)領(lǐng)跑

2022年，三生國(guó)健進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)際合作，自有產(chǎn)品 License-out 實(shí)現(xiàn)突破。1 月，將研發(fā)品種 609A（抗 PD-1 人源化單克隆抗體注射液）用于腫瘤免疫聯(lián)合療法 syncrovax?的全球權(quán)益授權(quán)給美國(guó) Syncromune 公司。6 月，公司與成都西嶺源藥業(yè)有限公司全資子公司成都科嶺源醫(yī)藥技術(shù)有限公司簽署許可合作協(xié)議，將賽普汀抗體序列用于抗體偶聯(lián)藥物（ADC）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的全球權(quán)益授權(quán)給科嶺源，公司將有望獲得包括首付款、研發(fā)里程碑付款及銷(xiāo)售里程碑付款以及未來(lái)產(chǎn)品上市后的銷(xiāo)售分成。

此外，三生國(guó)健高度重視ESG，秉承"珍愛(ài)生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活"的理念，致力于成為健康產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期開(kāi)拓者、抗體藥物的可靠提供者、社會(huì)價(jià)值的穩(wěn)定創(chuàng)造者、綠色力量的長(zhǎng)期行動(dòng)者，構(gòu)建環(huán)境保護(hù)、社會(huì)責(zé)任與公司治理的閉環(huán)管理體系。公司在最新一期商道融綠 ESG 評(píng)級(jí)中獲評(píng)A-，排名所有A股公司的前 6.1%，在最新CDP評(píng)級(jí)中獲評(píng)B，處于參評(píng)企業(yè)前列。

公司繼續(xù)積極踐行 "讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及" 的企業(yè)使命，扎實(shí)推進(jìn)"強(qiáng)直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村項(xiàng)目"。截止去年末，該項(xiàng)目已在全國(guó)23個(gè)省實(shí)施，大批省市醫(yī)療專(zhuān)家深入一線(xiàn)，幫助縣級(jí)醫(yī)院開(kāi)展救治工作，2022年新增篩查1715人、救治3161人，累計(jì)篩查12,499人，救治8,666人，開(kāi)展培訓(xùn)和義診活動(dòng)601場(chǎng)，培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員22,521人，鞏固健康扶貧成果，有效銜接鄉(xiāng)村振興，幫助眾多基層患者減輕病痛，回歸正常生活。

展望未來(lái) 產(chǎn)品組合峰值超百億 研產(chǎn)銷(xiāo)一體奮進(jìn)新征程

展望未來(lái)，經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇、重拾信心已成為全社會(huì)的共識(shí)，隨著國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在經(jīng)歷同質(zhì)化內(nèi)卷后逐步出清，真正具有創(chuàng)新能力和資源整合能力的企業(yè)將在藥物創(chuàng)新、商業(yè)化表現(xiàn)等方面全面體現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，創(chuàng)新藥的支付環(huán)境迎來(lái)邊際改善，更有利于具有較高臨床價(jià)值的藥品取得更好的市場(chǎng)表現(xiàn)。三生國(guó)健戰(zhàn)略聚焦自免領(lǐng)域，展望2025年會(huì)有近百億峰值自有自免產(chǎn)品儲(chǔ)備，同時(shí)公司多平臺(tái)發(fā)力，多維度增長(zhǎng)，將依托研產(chǎn)銷(xiāo)一體化的綜合優(yōu)勢(shì)，邁上發(fā)展的新臺(tái)階。

2023年，益賽普仍將渠道下沉作為重要方向，著眼于地、縣級(jí)市場(chǎng)擴(kuò)大覆蓋面，同時(shí)加大益賽普在中醫(yī)科室的推廣力度，通過(guò)重磅循證醫(yī)學(xué)證據(jù)開(kāi)拓市場(chǎng)。益賽普預(yù)充針劑型評(píng)審工作已經(jīng)全部完成，將進(jìn)一步改善患者的依從性，相對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。賽普汀銷(xiāo)量預(yù)計(jì)將保持良好的增長(zhǎng)勢(shì)頭，隨著循證的不斷增加，賽普汀將進(jìn)一步鞏固全程抗HER2治療基礎(chǔ)藥物的地位。

同時(shí)，公司將以臨床需求為導(dǎo)向，加快推進(jìn)臨床速度，提升研發(fā)投入效率，遵從"聚焦創(chuàng)新、臨床增益、合理布局、精準(zhǔn)研發(fā)"的原則，合理分配研發(fā)資源，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)、中、短管線(xiàn)均衡發(fā)展。2023年，公司預(yù)計(jì)將有多個(gè)核心項(xiàng)目取得重要臨床進(jìn)展：608項(xiàng)目預(yù)計(jì)將在下半年獲得III期臨床主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)；611項(xiàng)目預(yù)計(jì)將取得青少年與兒童中重度特異性皮炎兩個(gè)適應(yīng)癥，及慢性鼻竇炎及鼻息肉適應(yīng)癥的IND批件，AD適應(yīng)癥將在下半年獲得II期主要終點(diǎn)結(jié)果；610項(xiàng)目預(yù)計(jì)將在下半年完成II期入組；613項(xiàng)目預(yù)計(jì)將在下半年取得II期數(shù)據(jù)結(jié)果。

此外，晟國(guó)醫(yī)藥在建總部園項(xiàng)目預(yù)計(jì)將于2023年正式驗(yàn)收使用。晟國(guó)總部園布局了三條500L、1000L原液產(chǎn)線(xiàn)，和一條多規(guī)格高速制劑生產(chǎn)線(xiàn)，建設(shè)完成后，將快速補(bǔ)充公司緊缺的中小規(guī)模產(chǎn)線(xiàn)，加固產(chǎn)業(yè)鏈中薄弱環(huán)節(jié)，加快生物制品放大和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度。同時(shí)，晟國(guó)醫(yī)藥將積極擴(kuò)大業(yè)務(wù)接洽范圍，全方位接觸長(zhǎng)三角以外的優(yōu)質(zhì)客戶(hù)，包括小型的創(chuàng)新生物藥企業(yè)，為新興的和規(guī)模化的生物藥企業(yè)提供CDMO服務(wù)，充分發(fā)揮國(guó)健生產(chǎn)基地的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，打造一流的生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)。

關(guān)于三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專(zhuān)注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái)，專(zhuān)注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過(guò)18年大規(guī)?？贵w產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，并多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個(gè)處于不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。

警示說(shuō)明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃、認(rèn)知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)?lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣(mài)本公司股份時(shí)，請(qǐng)務(wù)必謹(jǐn)慎行事。