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安斯泰來在美國ASCO系列會議上宣布GLOW三期臨床研究積極成果

安斯泰來
2023-03-22 13:43 7253

數(shù)據(jù)顯示,研究藥物zolbetuximab聯(lián)合CAPOX與對照組單獨使用CAPOX相比,疾病進展或死亡風險降低了31.3%

研究對Claudin 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的療效進行了評估

兩項具有統(tǒng)計學意義的III期試驗GLOWSPOTLIGHT研究數(shù)據(jù)將作為在全球遞交注冊信息的依據(jù)

東京2023年3月22日 /美通社/ -- 安斯泰來制藥集團(TSE:4503,總裁兼首席執(zhí)行官:安川健司博士,"安斯泰來")將公布旨在評估zolbetuximab聯(lián)合CAPOX(一種包括卡培他濱和奧沙利鉑聯(lián)合化療用藥方案)一線治療Claudin 18.2 (CLDN18.2)陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者對比安慰劑聯(lián)合CAPOX的GLOW III期臨床試驗的詳細結(jié)果。Zolbetuximab是一種針對CLDN18.2的在研"同類首創(chuàng)"單克隆抗體。

在此項臨床研究中,與安慰劑聯(lián)合CAPOX組相比,zolbetuximab與CAPOX的聯(lián)合用藥組在無進展生存期(PFS)方面實現(xiàn)了統(tǒng)計學意義的顯著提升。具體而言,相比于安慰劑聯(lián)合CAPOX組,zolbetuximab與CAPOX聯(lián)合用藥將疾病進展或死亡風險降低了31.3%(n=507;風險比[HR]=0.687;[95%置信區(qū)間[CI]:(0.544-0.866)];P值=0.0007),達到GLOW研究的主要終點。治療組和安慰劑組的中位無進展生存期分別為8.21個月(95%CI:7.46–8.84),和6.80個月(95%CI:6.14–8.08)。

該研究還顯示在關(guān)鍵次要終點方面,zolbetuximab與CAPOX聯(lián)合用藥顯著延長了總生存期(OS),將死亡風險降低了22.9%(風險比=0.771;95%CI:0.615-0.965;P值=0.0118)。治療組和安慰劑組的中位總生存期分別為14.39個月(95%CI:12.29-16.49)和12.16個月(95%CI:10.28-13.67)。 

研究中關(guān)于治療期間嚴重不良事件(TEAE)方面,兩組的發(fā)生率相近(zolbetuximab治療組與安慰劑組分別為47.2%對49.8%),且與以往研究一致。[1]在GLOW研究期間,zolbetuximab治療組與安慰劑組最常見的治療期間嚴重不良事件分別是惡心(68.5%對50.2%)、嘔吐(66.1%對30.9%)和食欲下降(41.3%對33.7%)。

"GLOW的無進展生存期和總生存期數(shù)據(jù)證實了zolbetuximab在治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管交界處腺癌患者的潛力,"中國廣州中山大學腫瘤防治中心院長及所長、CSCO理事長、GLOW全球首席研究者徐瑞華教授表示,"雖然治療格局在不斷發(fā)展,但處于疾病該階段的患者仍亟需治療方案,GLOW試驗數(shù)據(jù)對這一患者群體來說令人鼓舞。"

紐約威爾康奈爾醫(yī)學院胃腸道腫瘤內(nèi)科醫(yī)生,胃腸道腫瘤學項目主任,醫(yī)學博士Manish A.Shah將在美國東部時間2023年3月22日(星期三)下午4:00舉辦的美國臨床腫瘤學會全體會議上介紹GLOW試驗的詳細結(jié)果。

"我們致力于對zolbetuximab進行持續(xù)臨床開發(fā),從而為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者帶來新的治療選擇。"安斯泰來高級副總裁,治療領(lǐng)域開發(fā)負責人,公共衛(wèi)生碩士,醫(yī)學博士Ahsan Arozullah表示,"兩項具有統(tǒng)計學意義的III期試驗GLOW和SPOTLIGHT將作為在全球提交注冊文件的基礎(chǔ)依據(jù),標志著我們的胃癌藥物開發(fā)計劃取得了顯著進展。"

GLOW和SPOTLIGHT研究是安斯泰來胃癌藥物開發(fā)計劃的關(guān)鍵組成部分,該計劃針對局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的治療需求開展研究,研究開發(fā)包括zolbetuximab在內(nèi)的靶向治療方案。在這兩項臨床試驗中,根據(jù)經(jīng)驗證的免疫組化檢測分析,約38%的胃癌和胃食管交界癌患者符合CLDN18.2表達的陽性標準,即≥75%的腫瘤細胞中顯示中至強染色強度的CLDN18.2。[2]

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本新聞稿中,有關(guān)當前計劃、估計、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實的陳述,均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當前可獲得的信息而形成的當前假設(shè)和信念得出的,并涉及已知和未知的風險與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于:(i)與制藥市場有關(guān)的一般經(jīng)濟條件和法律法規(guī)的變化,(ii)貨幣匯率波動,(iii)新產(chǎn)品上市的延遲,(iv)安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品,(v)安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產(chǎn)品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰來的知識產(chǎn)權(quán)。

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引用參考:

[1] Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al: Zolbetuximab + mFOLFOX6 as first-line treatment for patients with claudin-18.2+/HER2? locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: Primary results from phase 3 SPOTLIGHT study. 2023 ASCO GI Cancers Symposium. Abstract LBA292. Presented January 19, 2023.

[2] Data on file. Northbrook, Ill. Astellas Pharma Inc.

 

消息來源:安斯泰來
相關(guān)股票:
OTC:ALPMY Tokyo:4503
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