營收激增超32億，自主商業(yè)化海外合作齊頭并進
上海2023年3月31日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）發(fā)布2022年度業(yè)績，于業(yè)績期內實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣32.147億元，較去年同期增長約91.1%，主要來自商業(yè)化產(chǎn)品高速增長的銷售收入及海外授權許可收入等。截至目前，復宏漢霖已有5款產(chǎn)品在中國上市，1款產(chǎn)品在全球上市，18項適應癥獲批，加速拓展全球商業(yè)化版圖。同時，公司持續(xù)加碼差異化創(chuàng)新，推動多元化創(chuàng)新管線進入新階段，2022年度研發(fā)投入約人民幣21.832億元。
復宏漢霖董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰先生表示："2022年是復宏漢霖極具里程碑意義的一年，我們在難中攀高，在穩(wěn)中求進，高質量完成向Biopharma進化。其中，我們的業(yè)績在疫情下逆勢增長，營收突破30億人民幣，已上市的5款產(chǎn)品實現(xiàn)了銷售快速放量，再次凸顯了強大的商業(yè)化實力。此外，公司商務合作領跑全國，多款上市和在研產(chǎn)品達成海外授權, 首付款總額逾人民幣15億。在公司自研生物類似藥和創(chuàng)新藥的雙驅動下，復宏漢霖正邁向更高層次的發(fā)展，并將持續(xù)提升市場競爭力，以期打造中國生物制藥領導者形象，攜手社會各方實現(xiàn)共同超越！"
2022年，復宏漢霖不懼疫情影響，實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入合計約人民幣26.754億元，同比增長79.0%，創(chuàng)下歷史新高，為公司研產(chǎn)銷創(chuàng)新閉環(huán)注入強勁動能。截至2022年底，公司已建立起一支約1000人的覆蓋商業(yè)化全流程的團隊，全力布局并持續(xù)滲透中國市場，高效推進自營產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）和H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）的商業(yè)化落地，2022年分別獲得銷售收入人民幣17.312及3.391億元。此外，基于與合作伙伴約定的利潤分成，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達遠®（阿達木單抗）分別獲得銷售收入約人民幣5.539億元和0.512億元。
拳頭產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）實現(xiàn)國內銷售收入約人民幣16.959億元，較去年同期增長約95.4%，海外銷售收入0.353億元，海外授權許可及研發(fā)服務收入1.686億元。憑借150mg/60mg雙規(guī)格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢，漢曲優(yōu)®持續(xù)引領行業(yè)臨床使用新規(guī)范，為不同體重區(qū)間的乳腺癌患者帶來個性化、更經(jīng)濟的治療方案。此外，公司協(xié)同Accord等海外商業(yè)合作伙伴，積極推動漢曲優(yōu)®的全球商業(yè)化進程，已實現(xiàn)在英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等30多個國家獲批上市。同時，漢曲優(yōu)®的上市許可申請已獲得美國FDA受理，有望進一步覆蓋歐美主流生物藥市場。
公司首個創(chuàng)新產(chǎn)品H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）于2022年3月在國內成功上市，上市9個月累計銷售額達3.391億元，已獲批MSI-H實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）3項適應癥。作為全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，H藥以15.8個月中位OS（總生存期）刷新全球SCLC免疫治療記錄，其國際多中心III期臨床研究ASTRUM-005成功登上全球頂級期刊JAMA（影響因子157.3）。為覆蓋更廣泛的患者群體，公司同步推進H藥的全球商業(yè)化布局，其治療小細胞肺癌相繼獲得歐盟委員會（EC）和美國食藥監(jiān)局（FDA）的孤兒藥資格認定。截至目前，H藥 漢斯狀®一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，公司亦計劃于2024年在美國遞交該產(chǎn)品的上市注冊申請（BLA）。此外，H藥一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市注冊申請（NDA）也已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，相關研究ASTRUM-007結果于Nature Medicine（影響因子87.2）發(fā)表。
2022年，公司商務合作再創(chuàng)新高，獲得海外授權許可及其他收入約人民幣5.393億元，同比增長188.3%。公司攜手Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma和復星醫(yī)藥等國際合作伙伴加速推進HLX11、HLX14、H藥 漢斯狀®、漢曲優(yōu)®、漢利康®、漢達遠®、漢貝泰®等產(chǎn)品的出海進程，5項海外授權合作合計首付款超過15億人民幣，潛在交易金額高達14.46億美元。其中，公司與Organon就兩款在研生物類似藥達成授權許可，據(jù)約定獲得首付款7300萬美元，并有望從交易中獲得5.41億美元的潛在收入，刷新了近5年來全球生物類似藥對外授權單筆交易的最高記錄；公司亦就H藥 漢斯狀®與復星醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，前瞻性布局美國生物醫(yī)藥市場，首付款達10億人民幣。
2022年，復宏漢霖持續(xù)橫向拓寬和縱深化推進產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，加大以創(chuàng)新生物藥為主導的研發(fā)管線投入，夯實抗體偶聯(lián)藥物等創(chuàng)新研發(fā)平臺的建設，不斷拓展產(chǎn)品疾病領域和雙抗、ADC等新分子類型。公司同步在中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)開展30多項臨床試驗，全年新增獲批16項臨床試驗，完成15項首例患者給藥。
H藥 漢斯狀®商業(yè)化快速落地的同時，公司積極拓展H藥差異化優(yōu)勢，廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)大瘤種，于全球累計入組患者超3500人，多項研究取得重要突破并獲國際權威學術平臺認可。公司在2022年精益開展H藥 漢斯狀®于全球更多區(qū)域和人群中的探索，H藥用于治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-020）已完成美國首例患者給藥。另一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗也已在美國完成首例患者給藥，以進一步支持H藥在美國的上市申報。此外，公司以H藥為基石，深化探索H藥與漢貝泰®、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX26（抗LAG-3單抗）、HLX208（BRAF V600E小分子抑制劑）、HLX60（抗GARP單抗）等自有管線產(chǎn)品開展聯(lián)合研究，以進一步放大抗腫瘤協(xié)同效應。
2022年，公司全力推動BRAF、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40等多個腫瘤創(chuàng)新靶點產(chǎn)品的臨床探索，并攜手國際伙伴在全球范圍積極布局，為產(chǎn)品未來的國際化注入更強動力。公司加速推進HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）的國際多中心III期臨床研究，并于中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)完成首例受試者給藥。同時，公司亦通過許可項目引進的方式，持續(xù)豐富早期創(chuàng)新研發(fā)管線，分別與諾靈生物、Palleon和宜聯(lián)生物達成戰(zhàn)略合作，進一步筑牢公司在全球腫瘤治療領域的競爭力。
2022年，公司商業(yè)化產(chǎn)能翻倍至48,000升，徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產(chǎn)基地形成協(xié)同和規(guī)模效應，2026年總產(chǎn)能有望達到144,000升。其中，松江基地（一）新增的24000L產(chǎn)能可全部應用于漢曲優(yōu)®的商業(yè)化生產(chǎn)，有力保障了市場的持續(xù)放量。2022年，松江基地（一）相繼通過中國GMP、歐盟QP認證，并預計將于2023年完成FDA GMP的核查。松江基地（二）一期項目規(guī)劃總產(chǎn)能為96,000升，首個工程批有望于2023年完成，以進一步滿足公司中長期全球商業(yè)化生產(chǎn)需求。與此同時，復宏漢霖持續(xù)推動精益生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率，降低單位成本；不斷加強關鍵物料及設備的本土化建設，包括深入探索大規(guī)模不銹鋼生物反應器核心控制技術。
展望2023，復宏漢霖在不斷夯實整體商業(yè)化實力的同時，將進一步聚焦早期創(chuàng)新研發(fā)，著力提高研發(fā)創(chuàng)新效率，積極優(yōu)化三大生產(chǎn)基地的長期布局規(guī)劃，向著研產(chǎn)銷優(yōu)勢明顯、發(fā)展健康可持續(xù)的 Biopharma持續(xù)進化，不斷超越，為全球患者帶來更多更好的治療方案。
