南京2023年4月6日 /美通社/ -- 博奧信，一家處于臨床階段的全球化創(chuàng)新生物技術(shù)公司，今天宣布，公司抗TSLP單抗藥物BSI-045B臨床II期申報(bào)經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的審查后成功開放，將啟動(dòng)相關(guān)臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)目是博奧信創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)創(chuàng)新抗體藥物，用于特應(yīng)性皮炎、嚴(yán)重哮喘以及其他嗜酸性粒細(xì)胞和Th2免疫相關(guān)疾病的治療。
"BSI-045B是一款下一代抗TSLP單抗，擁有高親和力和生物活性，將有可能為特應(yīng)性皮炎患者提供更好的治療方案。"博奧信首席運(yùn)營官兼美國分公司總裁Hugh Davis博士表示："此次臨床II期試驗(yàn)的啟動(dòng)，標(biāo)志著博奧信為全球患者未滿足的臨床需求開發(fā)創(chuàng)新抗體療法的目標(biāo)邁出關(guān)鍵的一步。"
臨床I期數(shù)據(jù)顯示，BSI-045B在特應(yīng)性皮炎患者治療過程中展現(xiàn)出優(yōu)秀的單劑量活性、藥代動(dòng)力學(xué)特征以及良好的安全性，具有成為此適應(yīng)癥同類首創(chuàng)藥物的潛力。此次臨床II期研究旨在評(píng)估BSI-045B作為單一療法以及與Dupixent ® 聯(lián)用的療效，以期進(jìn)一步提高針對(duì)特應(yīng)性皮炎患者的治療效果。
除在美國進(jìn)行的針對(duì)特應(yīng)性皮炎的臨床試驗(yàn)外，博奧信合作伙伴正大天晴擁有BSI-045B（TQC2731）在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，正在國內(nèi)開展針對(duì)重度哮喘的臨床II期試驗(yàn)。
關(guān)于BSI-045B
BSI-045B是一種高親和力的人源化單克隆抗體，靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）。TSLP是一種與特應(yīng)性皮炎、哮喘和其他嗜酸性粒細(xì)胞和Th2免疫相關(guān)疾病的發(fā)病機(jī)制有關(guān)的細(xì)胞因子。
