開(kāi)立醫(yī)療支氣管內(nèi)窺鏡用超聲探頭獲NMPA批準(zhǔn)

深圳2023年4月14日 /美通社/ -- 近日，開(kāi)立醫(yī)療支氣管內(nèi)窺鏡用超聲探頭UM-1720正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，憑借其超便捷的操控和更清晰的影像，將幫助臨床解決肺周?chē)筒∽兊亩ㄐ栽\斷難題，提升臨床診斷水平與信心。作為國(guó)內(nèi)率先推出的支氣管內(nèi)窺鏡用小探頭，此項(xiàng)重大突破將進(jìn)一步完善該領(lǐng)域的整體解決方案。

助力肺部疾病診療進(jìn)入"精準(zhǔn)時(shí)代"

肺部惡性腫瘤在全球的發(fā)病率、死亡率居高不下。早期診斷與全方位的立體診療技術(shù)的應(yīng)用與推廣，將為廣大患者提供更多診療方案的選擇。

常規(guī)支氣管鏡檢查對(duì)肺外周病變很難取得有效活檢標(biāo)本，活檢陽(yáng)性率低。經(jīng)支氣管鏡腔內(nèi)超聲檢查克服了傳統(tǒng)支氣管鏡的缺點(diǎn)，能夠探及第五、六級(jí)甚至更遠(yuǎn)端的支氣管，達(dá)到肺外周病灶，進(jìn)行活檢、刷檢、穿刺等多種檢查。其具有安全性、準(zhǔn)確率高的特點(diǎn)，將在臨床診斷中發(fā)揮極其重要的作用，成為廣大臨床醫(yī)生的診療"新利器"。

經(jīng)支氣管鏡腔內(nèi)超聲檢查是將微型超聲小探頭通過(guò)支氣管鏡進(jìn)入氣管、支氣管管腔，通過(guò)實(shí)時(shí)超聲掃描獲得氣管、支氣管管壁各層次以及周?chē)R近臟器的超聲圖像。其操作過(guò)程可以在局麻或全麻下進(jìn)行，經(jīng)口或鼻置入支氣管鏡，將探頭通過(guò)支氣管鏡的工作孔道，進(jìn)入支氣管遠(yuǎn)端，對(duì)周?chē)∽兡繕?biāo)使用內(nèi)窺鏡用超聲探頭進(jìn)行超聲指導(dǎo)定位。定位后移去超聲小探頭，再行活檢、刷檢、穿刺等進(jìn)一步明確診斷。對(duì)肺外周的小結(jié)節(jié)、磨玻璃結(jié)節(jié)以及團(tuán)塊病灶非常好的定性檢查手段，可幫助醫(yī)生"透視"病灶及其周邊形態(tài)。

超聲小探頭引導(dǎo)的肺外周活檢，突破了傳統(tǒng)支氣管鏡僅能進(jìn)入較大支氣管的技術(shù)瓶頸，提高了支氣管鏡的檢查范圍，是肺癌早期診斷介入技術(shù)上的重大突破，對(duì)肺部結(jié)節(jié)的診斷更為精準(zhǔn)，尤其對(duì)肺癌的分期、治療方案、預(yù)后具有重要的指導(dǎo)意義。

開(kāi)立醫(yī)療超聲內(nèi)鏡發(fā)展里程碑

2019年，開(kāi)立醫(yī)療自主研發(fā)的環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5取得歐盟CE認(rèn)證，技術(shù)參數(shù)達(dá)到同類(lèi)產(chǎn)品國(guó)際先進(jìn)水平，標(biāo)志著中國(guó)成為全球第二家超聲內(nèi)鏡生產(chǎn)制造國(guó)；

2020年，開(kāi)立醫(yī)療作為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)代表參與了中國(guó)超聲內(nèi)窺鏡行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定；

2021年，開(kāi)立醫(yī)療環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5獲NMPA批準(zhǔn)，首臺(tái)國(guó)產(chǎn)超聲內(nèi)鏡正式上市；

2021-2022年，開(kāi)立醫(yī)療凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T相繼獲歐盟CE認(rèn)證與NMPA批準(zhǔn)；

2022年，EU-10系列內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備獲NMPA批準(zhǔn)；

2023年，獲批NMPA的支氣管內(nèi)窺鏡用超聲探頭填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械在該領(lǐng)域的空白。

開(kāi)立醫(yī)療的支氣管內(nèi)窺鏡用超聲探頭成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲NMPA批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，也是全球第三家獲證并應(yīng)用臨床的醫(yī)療器械企業(yè)。作為國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的領(lǐng)航者，開(kāi)立醫(yī)療希望能夠進(jìn)一步發(fā)揮自主研發(fā)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品，助力推進(jìn)"健康中國(guó)"的全面建設(shè)。